基本信息
1、辦理部門：江西省藥品監督管理局
2、辦理方式：網上辦理
3、辦理地點：江西省南昌市紅谷灘區北龍蟠街993號方樓省政務服務中心三樓
4、咨詢電話：0791-86739757、0791-86739753 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補充申請材料，即可辦理。
辦理流程
流程文字說明
1、受理（時限：1個工作日）
辦理結果：受理。
2、審查（時限：10個工作日）
辦理結果：審評。
3、辦結（時限：1個工作日）
辦理結果：制證。
申請材料
2、藥品生產質量管理規范符合性檢查申請表；>>申請表
3、《藥品生產許可證》和《營業執照》（申請人不需要提交，監管部門自行查詢）；
4、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，上次GMP符合性檢查后關鍵人員、品種、軟件、硬件條件的變化情況，上次GMP符合性檢查后不合格項目的整改情況）；
5、藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人等）；
6、藥品生產企業法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；
7、藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請檢查范圍劑型和品種表（注明“近三年批次數、產量”，包括依據標準、藥品注冊證書等有關文件資料的復印件；中藥飲片生產企業需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表，包括依據標準及質量標準，注明“炮制方法、毒性中藥飲片、直接口服飲片”；生物制品生產企業應提交批準的制造檢定規程；
8、藥品生產場地周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
9、車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對高活性、高致敏、高毒性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖（無凈化要求的除外）； 生產檢驗設備確認及驗證情況，人員培訓情況；
10、申請檢查范圍的劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；提供關鍵工序、主要設備目錄，包括設備型號、規格、生產廠家。
結果樣本
常見問題
問題1：哪些情況申請不成功？
答：企業注冊地址、社會信用代碼填寫與企業營業執照標注不一致。
本辦事指南摘自藥監局官網，如有變動，以官方發布為準。
