基本信息
1、辦理部門:江西省藥品監督管理局
2、辦理方式:網上辦理
3、辦理地點:江西省南昌市紅谷灘區北龍蟠街993號方樓省政務服務中心三樓
4、咨詢電話: 0791-86739757、0791-86739753 CIO咨詢:400-003-0818
受理條件
予以批準的條件:符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策,并具備《中華人民共和國藥品管理法》第四十二、四十三條和《藥品生產監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第28號)第三條、第六條規定的條件,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按要求提交全部補充申請材料,即可辦理。
辦理流程
流程文字說明
1、受理(時限:1個工作日)
辦理結果:受理。
2、審查(時限:5個工作日)
辦理結果:審評。
3、辦結(時限:1個工作日)
辦理結果:制證。
申請材料
2、《藥品生產許可證申請表》;>>申請表
3、基本情況,包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力(含儲備產能);
4、企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明;
5、營業執照;
6、組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人);
7、法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證(護照)復印件;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表;
8、周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;
9、生產工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級),空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖,工藝設備平面布置圖;
10、擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據;
11、擬生產劑型及品種的工藝流程圖,并注明主要質量控制點與項目、擬共線生產情況;
12、空氣凈化系統、制水系統、主要設備確認或驗證概況;生產、檢驗用儀器、儀表、衡器校驗情況;
13、主要生產設備及檢驗儀器目錄;
14、生產管理、質量管理主要文件目錄;
15、藥品出廠、上市放行規程;
16、申請材料全部內容真實性承諾書;
17、凡申請企業申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》;
18、按申請材料順序制作目錄。
結果樣本
常見問題
問題1:什么情況下申請不成功?
答:企業注冊地址、社會信用代碼填寫與企業營業執照標注不一致、擬生產的藥品適用標準錯誤。
本辦事指南摘自藥監局官網,如有變動,以官方發布為準。