基本信息
1、辦理部門：國家藥品監督管理局
2、辦理方式：窗口辦理，網上辦理，快遞申請
3、辦理地點：北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門1層
4、藥監咨詢：010-88331776（周三、周四全天） CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
申請注冊的產品符合安全、有效、質量可控要求，注冊申請人具有保證醫療器械安全、有效的質量管理能力。
辦理流程
流程文字說明
法定辦結時限：20個工作日；承諾辦結時限：5個工作日
1、申請人申請。
2、國家藥品監督管理局受理/不予受理。
3、技術審評機構審評通過/不予通過（必要時，組織開展質量管理體系核查；對于擬作出不通過的審評結論的，申請人可以提出異議）。
4、國家藥品監督管理局注冊/不予注冊（必要時，開展現場勘驗或組織聽證）。
5、送達。
申請材料
1、產品風險分析資料；
2、產品技術要求；
3、產品檢驗報告；
4、臨床評價資料；
5、產品說明書以及標簽樣稿
6、與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
7、證明產品安全、有效所需的其他資料。
結果樣本
常見問題
問題1：如何準備臨床評價資料？
答：行政相對人可參考《國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告》（2021年第73號）準備臨床評價資料。
本辦事指南摘自藥監局官網，如有變動，以官方發布為準。
