湖南省藥品生產(chǎn)許可證許可事項變更（委托或受托生產(chǎn)情形）申請指南、流程

1、辦理部門：湖南省藥品監(jiān)督管理局

2、辦理方式：網(wǎng)上辦理

3、辦理地點：長沙市天心區(qū)銀杏路6號政務服務大廳一樓B19-B26窗口

4、咨詢電話：0731-82213690   CIO咨詢：400-003-0818

流程文字說明

法定辦結(jié)時限：15個工作日；承諾辦結(jié)時限：10個工作日。

1、受理：0個工作日

  辦理結(jié)果：按照法定要求對申請材料進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（1）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；

（2）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

（3）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（4）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在五日內(nèi)發(fā)給申請人補正材料通知書，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（5）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理；

（6）受理或者不予受理行政許可申請，應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

2、資料審查、技術(shù)審查、現(xiàn)場核查和評定：3個工作日

  辦理結(jié)果：（1）資料審查：按照許可條件及申報材料要求對申請資料進行審查。

（2）技術(shù)審查：對申請人提交的申請材料進行完整性、合法性審查。不符合要求的，書面說明理由直接交政務窗口退審；經(jīng)審查需要企業(yè)補充材料的，制作《補充材料通知書》，在現(xiàn)場檢查時一并補充完善。

（3）現(xiàn)場檢查：對企業(yè)發(fā)出現(xiàn)場檢查通知，組織檢查員按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定進行現(xiàn)場檢查。申請人完成整改并提交整改報告，對整改情況進行審查或復查。

（4）綜合評定：根據(jù)技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查和企業(yè)整改情況，對企業(yè)進行綜合評價，出具綜合評定意見。

3、行政審核：5個工作日

  辦理結(jié)果：經(jīng)辦人對申報資料和檢查分局技術(shù)審查、現(xiàn)場核查及綜合評定情況進行綜合審查，提出并在審批表上簽署初審意見；處室負責人根據(jù)初審情況和意見在審批表上簽署審核意見；報分管局領(lǐng)導審定。

4、審批：2個工作日

  辦理結(jié)果：（1）對審核意見進行審定，符合法定條件的，作出行政許可決定，在審批表上簽署同意的意見；（2）不符合法定條件的，不予許可，在審批表上簽署不同意的意見，并說明理由。

5、制證與送達：0個工作日

  辦理結(jié)果：（1）對同意發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的，藥品生產(chǎn)監(jiān)管處工作人員在審批系統(tǒng)中填寫并核對許可信息，由省局政務窗口制作《藥品生產(chǎn)許可證》并送達申請人；

（2）對不同意核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的，由藥品生產(chǎn)監(jiān)管處工作人員制作《不予行政許可決定書》，交省局政務窗口送達申請人；《不予行政許可決定書》中應書面說明不予許可理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。

1、變更申請表；>>變更申請表

2、變更報告；

3、有關(guān)證照及批準證明文件；

4、擬委托或受托生產(chǎn)基本情況；

5、人員資質(zhì)；

6、擬委托或受托生產(chǎn)涉及的生產(chǎn)范圍；

7、工藝流程圖；

8、受托方材料；

9、藥品上市放行規(guī)程；

10、委托生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議；

11、持有人對受托方的評估報告；

12、受托方試制連續(xù)三批藥品檢驗報告書；

13、文件目錄；

14、申請材料真實性承諾書；

15、授權(quán)委托書；

16、藥品變更生產(chǎn)場地研究驗證資料。

本辦事指南摘自藥監(jiān)局官網(wǎng)，如有變動，以官方發(fā)布為準。