山東非藥品生產企業咖啡因原料購用審批申請指南、流程

申請非藥品生產企業咖啡因原料購用審批，應當具備下列條件：

1、本省內食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產企業。

2、符合《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法》第十三條規定的相關條件。

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辦理流程圖

1、企業所在市或縣級藥品監督管理部門出具的現場檢查報告；

2、加蓋企業公章產品證明；

3、企業咖啡因管理的組織機構圖（注明各部門職責以及相互關系、部門負責人）；

4、企業總平面布置圖、倉儲平面布置圖（注明咖啡因的位置）；

5、咖啡因安全管理制度文件目錄；

6、經辦人不是法定代表人本人的，應當提交《授權委托書》以及該經辦人身份證復印件；

7、其他材料。

問題1：非藥品生產企業需要使用咖啡因作為原料的需要經過藥品監督管理部門的批準嗎？

答：根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（005年8月3日中華人民共和國國務院令第442號公布，根據2013年12月7日《國務院關于修改部分行政法規的決定》和2016年2月6日《國務院關于修改部分行政法規的決定》修訂） 第三十五條第一款：食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產企業需要使用咖啡因作為原料的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，向定點批發企業或者定點生產企業購買。

第五十六條第一款：申請人提出本條例規定的審批事項申請，應當提交能夠證明其符合本條例規定條件的相關資料。審批部門應當自收到申請之日起40日內作出是否批準的決定；作出批準決定的，發給許可證明文件或者在相關許可證明文件上加注許可事項；作出不予批準決定的，應當書面說明理由。