北京市第二類醫療器械產品延續注冊申請指南、流程

一、申報資料應當有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼。 二、申報資料應當按目錄順序排列并裝訂，其中質量管理體系文件部分應當單獨成冊。 三、申報資料一式一份，應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構出具的文件按照原件尺寸提供。 四、申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。 五、各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。 六、各項文件除關聯文件外，均應當以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應當提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

1、受理（時限：2個工作日）

辦理結果：能當場受理或者通過當場補正達到受理條件的，直接進入受理步驟，當場出具受理通知書。

2、決定（時限：5個工作日）

辦理結果：符合要求的，作出行政許可決定；不符合要求的，作出不予行政許可決定。

3、發證（時限：10個工作日）

辦理結果：中華人民共和國醫療器械注冊證。

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辦理流程圖

1、第二類醫療器械產品延續注冊申請表；>>申請表

2、注冊申請人營業執照（副本）或事業單位法人證書（副本）；

3、原醫療器械注冊證書及其附件；

4、歷次醫療器械變更注冊（備案）文件及其附件；

5、監管信息；

6、非臨床資料；

7、臨床評價資料；

8、授權委托書。