北京市第二類體外診斷試劑產品變更備案申請指南、流程

一、申報資料應當有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼。 二、申報資料應當按目錄順序排列并裝訂，其中質量管理體系文件部分應當單獨成冊。 三、申報資料一式一份，應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構出具的文件按照原件尺寸提供。 四、申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。 五、各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。 六、各項文件除關聯文件外，均應當以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應當提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

1、受理（時限：0個工作日）

辦理結果：符合要求的，作出行政許可決定；不符合要求的，作出不予行政許可決定。

2、決定（時限：0.5個工作日）

辦理結果：符合標準的，同意。

3、發證（時限：10個工作日）

辦理結果：中華人民共和國醫療器械注冊變更文件。

>>委托辦理咨詢 體外診斷試劑注冊證變更

辦理流程圖

1、北京市依申請政務服務事項告知承諾書；

2、第二類體外診斷試劑產品變更備案申請表；>>申請表

3、注冊人企業營業執照（副本）或事業單位法人證書（副本）；

4、原醫療器械注冊證書及其附件；

5、歷次醫療器械變更注冊（備案）文件及其附件；

6、符合性聲明；

7、注冊人關于變更情況的說明；

8、其他文件；

9、授權委托書。