北京市《醫療器械生產許可證》登記事項變更申請指南、流程

1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印；

2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章；

3．企業提交的《醫療器械生產許可變更申請表》應有法定代表人簽字，并加蓋企業公章；

4．《醫療器械生產許可變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：企業名稱、統一社會信用代碼、住所、法定代表人等與《營業執照》內容相同；“生產范圍”應當按照國家藥品監督管理部門發布的醫療器械分類目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中規定的分類編碼和名稱填寫。

1、受理（時限：0個工作日）

辦理結果：受理通知書。

2、決定（時限：0.5個工作日）

辦理結果：醫療器械生產許可證。

3、發證（時限：0個工作日）

辦理結果：醫療器械生產許可證。

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辦理流程圖

1、北京市依申請政務服務事項告知承諾書；>>承諾書

2、醫療器械生產許可變更申請表；>>申請表

3、《醫療器械生產許可證》副本；

4、（申請變更企業負責人的，還應）變更后企業負責人的身份說明材料；

5、（申請生產地址文字性變更的，還應）生產場地的相關說明材料（包括租賃協議、房產證明（或使用權證明））；

6、授權委托書。>>委托書