北京市《醫療器械生產許可證》核發申請指南、流程

1.按照標準查驗申請材料，相關材料可以通過聯網核查的，無需申請人提供； 

2.申請事項屬于市藥監局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式的，應當受理申請； 

3.申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正； 

4.申請事項依法不屬于市藥監局職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請； 

5.申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理； 

6.受理或者不予受理醫療器械生產許可申請的，應當出具加蓋市藥監局專用章和注明日期的受理或者不予受理通知書。

1、受理（時限：2個工作日）

辦理結果：受理通知書。

2、決定（時限：18個工作日）

辦理結果：醫療器械生產許可證。

3、發證（時限：5個工作日）

辦理結果：醫療器械生產許可證。

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辦理流程圖

1、醫療器械生產許可申請表；>>申請表

2、所生產的中華人民共和國醫療器械注冊證以及產品技術要求；

3、法定代表人（企業負責人）身份說明材料；

4、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關說明材料；

5、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

6、生產場地的相關說明材料；

7、 主要生產設備清單和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的設備；在凈化條件下生產的，還應當提供環境監測設備）目錄；

8、質量手冊和程序文件目錄；

9、生產工藝流程圖；

10、證明售后服務能力的相關說明材料；

11、 申報材料真實性的自我保證聲明；>>聲明

12、授權委托書。>>委托書