北京市第二類體外診斷試劑產品首次注冊申請指南、流程

一、申報資料應當有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼。

二、申報資料應當按目錄順序排列并裝訂，其中質量管理體系文件部分應當單獨成冊。 

三、申報資料一式一份，應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構出具的文件按照原件尺寸提供。 

四、申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。 

五、各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。 

六、各項文件除關聯文件外，均應當以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應當提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

1、受理（時限：2個工作日）

辦理結果：（1）能當場受理或者通過當場補正達到受理條件的，直接進入受理步驟，當場出具受理通知書； （2）根據一次性告知通知書內容進行補正后達到受理條件的，出具受理通知書。 （3）收件之日起5個工作日內未收到一次性告知通知書的，從收件之日起即為受理。

2、決定（時限：5個工作日）

辦理結果：符合要求的，作出行政許可決定；不符合要求的，作出不予行政許可決定。

3、發證（時限：5個工作日）

辦理結果：中華人民共和國醫療器械注冊證。

>>委托辦理咨詢 體外診斷試劑注冊證核發

辦理流程圖

1、第二類體外診斷試劑產品首次注冊申請表；>>申請表

2、監管信息；

3、綜述資料；

4、非臨床資料；

5、臨床評價資料；

6、產品說明書和標簽樣稿；

7、質量管理體系文件；>>附件

8、授權委托書。