基本信息
1、辦理部門：江蘇省藥品監督管理局
2、辦理方式：窗口辦理，網上辦理，快遞申請
3、辦理地點：南京市建鄴區漢中門大街145號江蘇省政務服務中心省藥監局窗口
4、咨詢電話： 12315 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
江蘇省藥品生產企業、藥品研發機構、藥品進口代理機構均可作為申請人。
辦理流程
流程文字說明
1、審查決定（時限：19個工作日）
辦理結果：進口藥品批件。
申請材料
1、進口藥品批件申請表（模板可從國家總局網站下載，電子版申請表應與紙質申請表保持一致。紙質申請表需加蓋申請人公章。其中“用途”填寫藥品注冊研究或一致性評價研究的藥學研究、臨床有效性試驗、生物等效性試驗、藥理毒理、其他。）；>>申請表
2、申請報告及承諾（內容應包括：擬申請進口對照藥品的境內外批準上市情況、擬申請進口對照藥品的來源、具體用途、數量、使用計劃及擬進口藥品的口岸。申請人書面承諾所進口藥品不得用于上市銷售及申請用途以外的其他用途。 上述申請報告及承諾須加蓋申請人公章。申請屬于委托代理的，申請人和委托方同時加蓋公章。）；>>申請報告
3、申請人機構合法登記證明文件復印件（藥品生產企業提供《營業執照》、《藥品生產許可證》；研發機構提供《營業執照》；受托代理機構提供《營業執照》。）；
4、委托證明性文件（申請屬于委托代理的，提供委托協議原件、委托方的合法登記證明文件復印件，委托方研發機構或生產企業為外省的，應提供所在地省級食品藥品監管部門出具的《審查意見表》原件。）；
5、國內藥品證明性文件（已獲準上市的藥品提供藥品證明性文件復印件；根據國家總局批件要求開展研究的，提供批件復印件；非首次申請的，提供原《進口藥品批件》復印件。屬于其他情況的，應做出說明。）；
6、擬進口對照藥品的國外獲準上市證明材料（可提供上市國家藥品監管部門核發的批準證明文件復印件、境外上市的藥品說明書或上市國家藥品監管部門網站公開信息等，以及生產商的相關材料。外文資料需提供中文譯本。）；
7、申請材料真實性保證聲明。>>聲明
結果樣本
常見問題
問題1：申請一次性進口藥品需要準備什么資料？
答：（1）《進口藥品批件》申請表，申請表中備注進口口岸，并提交電子版；（2）申請報告，內容包括用途及使用數量說明；（3）申請人資質證明性文件；（4）擬進口藥品及其生產商的相關材料，外文需翻譯；（5）僅限于研究使用的承諾書。
本辦事指南摘自藥監局官網，如有變動，以官方發布為準。
