基本信息
1、辦理部門：江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2、辦理方式：窗口辦理，網(wǎng)上辦理，快遞申請
3、辦理地點：南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號江蘇省政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口
4、咨詢電話： 12315 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
《中華人民共和國行政許可法》第三十二條第五項： 申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當受理行政許可申請。
辦理流程
流程文字說明
1、簽收（時限：5個工作日）
辦理結(jié)果：資料簽收單。
2、審查（時限：15個工作日）
辦理結(jié)果：同意備案意見。
3、公示（時限：5個工作日）
辦理結(jié)果：國家藥品監(jiān)督管理局公示相關(guān)備案信息。
申請材料
1、藥品補充申請表；>>申請表
2、藥品批準證明文件及其附件的復(fù)印件（包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、商品名批準文件、藥品標準頒布件、藥品標準修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號的文件、《新藥證書》、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。）；
3、證明性文件（1、申請人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件。申請人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當提供其機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。2、對于不同申請事項，應(yīng)當按照“申報資料項目表”要求分別提供有關(guān)證明文件。）；
4、修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細修訂說明；
5、修訂的藥品標簽樣稿，并附詳細修訂說明；
6、藥學(xué)研究資料（根據(jù)對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗資料和必要的原注冊申請相關(guān)資料，申報資料項目按照附件1～3中相應(yīng)的申報資料項目提供。）；
7、藥理毒理研究資料（根據(jù)對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗資料和必要的國內(nèi)外文獻資料，申報資料項目按照附件1～3中相應(yīng)的申報資料項目提供。）；
8、臨床試驗資料（要求進行臨床試驗的，應(yīng)當按照附件1～3中相應(yīng)的申報資料項目要求，在臨床試驗前后分別提交所需項目資料。不要求進行臨床試驗的，可提供有關(guān)的臨床試驗文獻。）。
結(jié)果樣本
常見問題
問題1：補充完善藥品說明書的【兒童藥用】、【老年用藥】項內(nèi)容，能否按照“補充完善藥品說明書的安全性內(nèi)容”報省局備案補充申請？
答：《藥品注冊管理辦法》（2007年國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號）明確規(guī)定省局備案的“補充完善藥品說明書的安全性內(nèi)容”只能涉及【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】的范圍，并且兒童和老年人是特殊人群，說明書【兒童藥用】、【老年用藥】項的修訂應(yīng)慎重，應(yīng)報國家總局審批。
問題2：國家局《關(guān)于印發(fā)已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則的通知》（國食藥監(jiān)注〔2008〕242號）發(fā)布后，藥品生產(chǎn)企業(yè)在申報變更原料藥產(chǎn)地備案時，應(yīng)在原有申報資料的基礎(chǔ)上增加哪些資料？
答："藥品生產(chǎn)企業(yè)在申報變更原料藥產(chǎn)地備案時，應(yīng)在原有申報資料的基礎(chǔ)上增加以下資料：（一）新舊產(chǎn)地原料藥的質(zhì)量標準； （二）新舊產(chǎn)地原料藥的質(zhì)量對比研究資料，重點比較原料藥關(guān)鍵理化性質(zhì)（如晶型等）和雜質(zhì)是否發(fā)生變化、質(zhì)量指標和檢驗方法是否相同，如發(fā)生變化應(yīng)進一步研究對藥品質(zhì)量的影響并合理說明； （三）變更前后藥品制劑質(zhì)量比較研究資料，重點證明原料藥產(chǎn)地變化是否引起制劑的質(zhì)量變化，如出現(xiàn)原制劑降解產(chǎn)物以外的新雜質(zhì)，其雜質(zhì)限度需符合《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的有關(guān)規(guī)定；如研究結(jié)果顯示藥物溶出/釋放行為，或與體內(nèi)吸收和療效有關(guān)的重要理化性質(zhì)及指標發(fā)生顯著變化的，需考慮進行人體生物等效性研究或臨床試驗； （四）變更原料藥產(chǎn)地后藥品制劑中有關(guān)物質(zhì)檢查、含量測定等方法的適用性驗證資料，如標準中檢查方法發(fā)生變更，需進一步研究并按修改藥品注冊標準申報補充申請； （五）對使用新產(chǎn)地原料藥生產(chǎn)的3批制劑進行3～6個月加速試驗及長期留樣穩(wěn)定性考察，并與原產(chǎn)地原料藥生產(chǎn)的制劑的穩(wěn)定性情況進行比較的資料。 "
問題3：藥品注冊各類申請需要幾份申請表、幾套資料？
答：（1）報省局批準的補充申請：4份申請表、1套資料；（2）報省局備案的補充申請：2份申請表、1套資料；（3）再注冊申請：1份申請表、1套資料。
本辦事指南摘自藥監(jiān)局官網(wǎng)，如有變動，以官方發(fā)布為準。
