基本信息
1、辦理部門:上海市藥品監(jiān)督管理局
2、辦理方式:窗口辦理,網(wǎng)上辦理,快遞申請
3、辦理地點:上海市徐匯區(qū)虹梅路街道宜山路728號3號樓底樓大廳上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心1-5號窗口(本事項全程網(wǎng)辦,窗口為咨詢窗口)
4、咨詢電話:021-63269368 CIO咨詢:400-003-0818
受理條件
申請材料齊全,符合法定形式,具體見申請材料目錄。
辦理流程
流程文字說明
1、申請:申請人通過省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)網(wǎng)上申報,并提交相關(guān)電子申請材料。申請人按照申報資料要求,提供一套紙質(zhì)材料,通過郵寄或直接遞交,或者委托相關(guān)人員遞交省藥品監(jiān)督管理局受理大廳。
2、受理:5個工作日。
申請材料齊全,符合法定形式,具體見申請材料目錄。
3、審查與決定:30個工作日。
特別程序:技術(shù)審評和現(xiàn)場核查。
準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件:變更許可事項的:變更后企業(yè)應(yīng)符合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。需現(xiàn)場檢查的30個工作日內(nèi)完成審批與決定,無需現(xiàn)場檢查的10個工作日完成審查與決定。
4、頒證與送達(dá):5個工作日。
直接送達(dá)。
申請材料
1、化妝品生產(chǎn)許可申請表;>>化妝品生產(chǎn)許可申請表
2、法定代表人(負(fù)責(zé)人)身份證明;
3、變更后的廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間(含各功能車間布局)、檢驗部門(含檢驗設(shè)備配置布局)、倉庫的建筑平面圖,生產(chǎn)設(shè)備配置圖;
4、變更后的生產(chǎn)場所合法使用的證明材料(如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等);
5、變更后的產(chǎn)品工藝流程簡述及簡圖;有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的,需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險分析報告;
6、變更后的生產(chǎn)環(huán)境條件和生產(chǎn)用水符合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的檢測報告;
7、變更后的施工裝修說明;
8、營業(yè)執(zhí)照。
結(jié)果樣本
常見問題
問題1: 《化妝品生產(chǎn)許可證》變更有哪些情形?分別需要提供什么資料?
答:《化妝品生產(chǎn)許可證》變更分為:1.登記事項變更:企業(yè)名稱、住所、法定代表人或者負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)地址文字性變化(地理位置等不變)等事項的變更。2.許可事項變更:許可項目,可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備發(fā)生變化,化妝品生產(chǎn)場地原址新建、改建、擴建車間,生產(chǎn)地址(增加、減少、改變)等事項的變更。 登記事項發(fā)生變化的,應(yīng)首先完成相關(guān)營業(yè)執(zhí)照相應(yīng)內(nèi)容的變更,并自變更之日起30個工作日內(nèi)提出化妝品生產(chǎn)許可證變更申請。網(wǎng)上申請時填寫信息生成《化妝品生產(chǎn)許可申請表》,同時寫明相關(guān)變更情況說明。許可事項發(fā)生變化的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在投入生產(chǎn)前提出變更申請。變更時網(wǎng)上填寫信息生成《化妝品生產(chǎn)許可申請表》,并按照材料目錄,提交涉及的相關(guān)材料。
問題2:是否需要在申請時遞交紙質(zhì)申請材料?
答:不需要。目前該事項已實施全程網(wǎng)辦。
本辦事指南摘自藥監(jiān)局官網(wǎng),如有變動,以官方發(fā)布為準(zhǔn)。