基本信息
1. 辦理部門:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2. 辦理方式:網(wǎng)上辦理,窗口辦理
3. 辦理地點(diǎn):北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門1層
4. 藥監(jiān)咨詢:010-88331701 CIO咨詢:400-003-0818
受理?xiàng)l件
申請(qǐng)人應(yīng)是進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)。進(jìn)口化妝品新原料行政許可申請(qǐng)人應(yīng)是進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。同一申請(qǐng)人應(yīng)委托一個(gè)在中國(guó)境內(nèi)依法登記注冊(cè)、并具有獨(dú)立法人資格的單位作為在華申報(bào)責(zé)任單位,負(fù)責(zé)代理申報(bào)有關(guān)事宜。申請(qǐng)人可以變更在華申報(bào)責(zé)任單位。
辦理流程
流程文字說(shuō)明
第一步:申請(qǐng);
第二步:受理;
第三步:技術(shù)審評(píng);
第四步:行政許可決定;
第五步:送達(dá)。
申請(qǐng)材料
1.進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表;
2.產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù);
3.產(chǎn)品配方;
4.產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;
5.產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書);擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的,需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書);
6.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料;
7.產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估料;
8.已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;
9.化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書;
10.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件;
11.可能有助于備案的其他資料;
12.許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。
常見問(wèn)題
問(wèn)題1:進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)該提供什么樣的市售包裝?
答: 根據(jù)《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》的要求,進(jìn)口產(chǎn)品在提交許可申請(qǐng)時(shí),需提交市售包裝。這里的市售包裝有兩種含義,首次申請(qǐng)?jiān)S可產(chǎn)品提交的市售包裝,是指國(guó)外上市銷售的包裝;進(jìn)口延續(xù)申請(qǐng)時(shí)提交的市售包裝,是指在中國(guó)市場(chǎng)銷售的包裝。
本辦事指南摘自藥監(jiān)局官網(wǎng),如有變動(dòng),以官方發(fā)布為準(zhǔn)。