基本信息
1、辦理部門：江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2、辦理方式：窗口辦理，網(wǎng)上辦理，快遞申請
3、辦理地點：南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號江蘇省政務服務中心省藥監(jiān)局窗口
4、咨詢電話： 12315 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
《中華人民共和國行政許可法》第三十二條第五項： 申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
辦理流程
流程文字說明
1、審查決定（時限：120個工作日）
辦理結果：根據(jù)《藥品注冊管理辦法》等相關法律法規(guī)，對申請材料進行實質內(nèi)容審查，并做出決定。
申請材料
2、藥品再注冊申報資料情況報告表；
3、證明性文件【（1）藥品批準證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準變更的文件；（2）《藥品生產(chǎn)許可證》復印件；（3）營業(yè)執(zhí)照復印件；（4）《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書復印件。(根據(jù)省局《關于“證照分離”改革要求做好藥品注冊管理相關工作的通知》，該項資料可以不提供）】；
4、五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗情況總結，對產(chǎn)品不合格情況應當作出說明；
5、五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應情況總結；
6、有下列情形之一的【（1）藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的，應當提供工作完成后的總結報告，并附相應資料；（2）首次申請再注冊藥品需要進行IV期臨床試驗的，應當提供IV期臨床試驗總結報告；（3）首次申請再注冊藥品有新藥監(jiān)測期的，應當提供監(jiān)測情況報告?！浚瑧斕峁┫鄳Y料或者說明；
7、藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準（凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準與上次注冊內(nèi)容有改變的，應當注明具體改變內(nèi)容，并提供批準證明文件）；
8、生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源；
9、藥品最小銷售單元的現(xiàn)行包裝、標簽和說明書實樣。
結果樣本
常見問題
問題1：藥品生產(chǎn)工藝發(fā)生了變更，藥品再注冊申報資料中提供了變更后的工藝，取得了《藥品再注冊批件》，是否可認為該藥品生產(chǎn)工藝的變更被認可了？
答：再注冊申報資料要求的內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)告訴藥品監(jiān)督管理部門該產(chǎn)品在五年生命周期的有關情況，取得《藥品再注冊批件》只是延長了該藥品批準文號有效期，不批準注冊事項任何變更，包括處方工藝變更。發(fā)生了變更事項，藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照有關變更研究指導原則開展研究和驗證，必要時應提交相應的補充申請，取得批準后方可按照變更后的事項進行生產(chǎn)。
問題2：藥品注冊各類申請需要幾份申請表、幾套資料？
答：（1）報省局批準的補充申請：4份申請表、1套資料；（2）報省局備案的補充申請：2份申請表、1套資料；（3）再注冊申請：1份申請表、1套資料。
本辦事指南摘自藥監(jiān)局官網(wǎng)，如有變動，以官方發(fā)布為準。
