基本信息
1、辦理部門：江蘇省藥品監督管理局
2、辦理方式：窗口辦理，網上辦理，快遞申請
3、辦理地點：南京市建鄴區漢中門大街145號江蘇省政務服務中心省藥監局窗口
4、咨詢電話： 12315 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
1、有藥品生產許可證；
2、有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件；
3、有符合規定的麻醉藥品和精神藥品生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施；
4、有通過網絡實施企業安全生產管理和向藥品監督管理部門報告生產信息的能力；
5、有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產的管理制度；
6、有與麻醉藥品和精神藥品安全生產要求相適應的管理水平和經營規模；
7、麻醉藥品和精神藥品生產管理、質量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規；
8、沒有生產、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；
9、符合國務院藥品監督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產企業數量和布局的要求。
辦理流程
流程文字說明
1、審查決定（時限：20個工作日）
辦理結果：根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，對申請材料進行實質內容審查，并做出決定。
申請材料
1、麻醉藥品和精神藥品安全管理制度文件目錄；
2、企業周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（注明麻醉藥品和精神藥品所在相應位置）；麻醉藥品和精神藥品生產工藝布局平面圖、工藝設備平面布置圖（注明相應安全管理措施）；
3、企業麻醉藥品和精神藥品管理的組織機構圖（注明各部門職責以及相互關系、部門負責人）；
4、加蓋企業公章的麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件或研究成果轉讓批件復印件；
5、加蓋企業公章的《藥品生產許可證》復印件；
6、藥品生產企業申報麻醉藥品、精神藥品定點生產申請表；>>申請表
7、加蓋企業公章的藥品注冊申請受理通知單復印件。
結果樣本
常見問題
問題1：精神類藥品，藥品上市許可在批準之前可以變更申請人嗎？
答：藥品上市許可批準前，也就是還處在審評審批過程中，申請人可以申請撤銷、終止之前遞交的注冊申請，而不能申請“變更申請人”。
本辦事指南摘自藥監局官網，如有變動，以官方發布為準。
