基本信息
1、辦理部門：江蘇省藥品監督管理局
2、辦理方式：窗口辦理，網上辦理，快遞申請
3、辦理地點：南京市建鄴區漢中門大街145號江蘇省政務服務中心省藥監局窗口
4、咨詢電話： 12315 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
《中華人民共和國行政許可法》第三十二條第五項： 申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
辦理流程
流程文字說明
1、審查、決定（時限：20個工作日）
辦理結果：根據《醫療器械生產監督管理辦法》，對申請材料進行實質內容審查，并做出決定。
申請材料
1、1.醫療器械生產許可變更申請表；>>申請表
2、2.變更情況說明（包括變更事項及原因）
3、3.醫療器械生產許可證正本、副本；
4、4.所生產的醫療器械注冊證（生產范圍適用）；
5、5.質量手冊和程序文件目錄；
6、5.1質量手冊和程序文件目錄；
7、5.2醫療器械質量管理規范等現場檢查申請表（覆蓋生產范圍增加涉及的所有產品）；>>醫療器械生產質量管理規范核查申請表
8、5.3現場檢查的特別說明（如申請部分產品現場考核、書面審核或免于現場考核等情形的理由及證明資料，如適用）；
9、5.4現場考核后提交現場檢查記錄表含情況說明（如適用）；
10、5.5企業整改報告（如適用）；
11、5.6復查申請和/或復查報告（如適用）；
12、6.經辦人的授權文件；>>授權委托書
13、7.資料真實性保證聲明（含申請企業承諾）>>承諾書
14、8.委托生產合同（受托生產適用）；
15、9.委托生產質量協議（受托生產適用）；
16、10.知識產權保護協議（如適用）（受托生產適用）；
17、11.對受托企業考核評估報告（受托生產適用）。
結果樣本
常見問題
問題1：生產企業取得注冊證后還需要去補充生產許可證的相關手續嗎？
答：生產企業取得了產品注冊證后，如果還未取得生產許可證的生產企業，需申請辦理醫療器械生產許可證；如果已取得生產許可證的生產企業，辦理生產許可變更手續（增加新產品）。
問題2：現有生產許可證在有效期內，新產品取得注冊證后，必須要做許可證變更么？
答：生產企業取得新的產品注冊證后，必須辦理生產許可證變更手續，即增加新產品變更。
本辦事指南摘自藥監局官網，如有變動，以官方發布為準。
