基本信息
1、辦理部門：江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2、辦理方式：網(wǎng)上辦理
3、辦理地點(diǎn)：南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號(hào)江蘇省政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口
4、咨詢電話： 12315 CIO咨詢：400-003-0818
受理?xiàng)l件
《中華人民共和國行政許可法》第三十二條第五項(xiàng)： 申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。
辦理流程
流程文字說明
1、審查、決定（時(shí)限：20個(gè)工作日）
辦理結(jié)果：初審意見。
申請(qǐng)材料
1、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表；>>創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表
2、申請(qǐng)人企業(yè)資質(zhì)證明文件；
3、產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件；
4、產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述；
5、產(chǎn)品技術(shù)文件；
6、產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件；
7、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；
8、產(chǎn)品說明書（樣稿）；
9、其 他證明產(chǎn)品符合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第二條要求的資料；
10、資料真實(shí)性的自我保證聲明。>>承諾書
結(jié)果樣本
常見問題
問題1：關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序中有關(guān)專利方面有哪些要求？
答：創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查條件之一就是申請(qǐng)人在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)?？紤]存在核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國務(wù)院專利行政部門公開，但最終未被授予專利權(quán)的情況，因此增加對(duì)產(chǎn)品核心技術(shù)方案的預(yù)評(píng)價(jià)。
國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心是國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局直屬單位，申請(qǐng)人可向?qū)＠麢z索咨詢中心提出檢索申請(qǐng)。
為進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新，激發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)活力，考慮到專利的特點(diǎn)與醫(yī)療器械研發(fā)的平均周期，因此，確定創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年。
本辦事指南摘自藥監(jiān)局官網(wǎng)，如有變動(dòng)，以官方發(fā)布為準(zhǔn)。
