基本信息
1、辦理部門：江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2、辦理方式：窗口辦理，網(wǎng)上辦理，快遞申請(qǐng)
3、辦理地點(diǎn)：南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號(hào)江蘇省政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口
4、咨詢電話： 12315 CIO咨詢：400-003-0818
受理?xiàng)l件
材料齊全，符合法定形式。
辦理流程
流程文字說(shuō)明
1、受理（時(shí)限：15個(gè)工作日）
辦理結(jié)果：申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許有權(quán)更正人當(dāng)場(chǎng)予以更正，由更正人在更正處簽名或者蓋章、注明更正日期；經(jīng)確認(rèn)申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)決定予以受理。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
申請(qǐng)材料
1、企業(yè)異地整體搬遷的，應(yīng)說(shuō)明原因理由、變更后倉(cāng)庫(kù)的基本情況，提交以下材料（僅文字性變更的企業(yè)無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)檢查）；
2、1.1變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表、申請(qǐng)報(bào)告；>>變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表
3、1.2《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件（首次申領(lǐng)電子證書(shū)的應(yīng)提交至受理中心）；
4、1.3《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（可聯(lián)網(wǎng)核查）；
5、1.4企業(yè)擬變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的情況（包括房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件、使用權(quán)證明復(fù)印件，消防合格證明復(fù)印件，區(qū)位圖、平面布局圖、設(shè)施設(shè)備、周圍環(huán)境及衛(wèi)生情況說(shuō)明）及實(shí)景照片；文字性地址變更的企業(yè)僅提交政府部門出具的新老門牌號(hào)碼為同一地址的證明；
6、1.5資料提交人應(yīng)提供法人授權(quán)委托書(shū)；
7、1.6企業(yè)有無(wú)被立案調(diào)查或尚未結(jié)案的說(shuō)明承諾及行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明；>>承諾書(shū)
8、2.企業(yè)在原址上增加倉(cāng)庫(kù)面積的，需說(shuō)明增加的理由和面積、層高、主要設(shè)施設(shè)備等基本情況，提交以下材料；
9、2.1《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本；
10、2.2《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（可聯(lián)網(wǎng)核查）；
11、2.3增加前后的倉(cāng)庫(kù)平面布局圖（需用陰影標(biāo)明）及實(shí)景照片，消防合格證明復(fù)印件，增加倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的主要設(shè)施設(shè)備；
12、2.4資料提交人應(yīng)提供法人授權(quán)委托書(shū)；
13、2.5企業(yè)有無(wú)被立案調(diào)查或尚未結(jié)案的說(shuō)明承諾及行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明；>>承諾書(shū)
14、3.企業(yè)在原址上核減倉(cāng)庫(kù)地址面積的，需說(shuō)明核減的理由和核減后面積、層高、設(shè)備等基本情況、說(shuō)明是否符合規(guī)定。企業(yè)應(yīng)在自查核減后仍符合開(kāi)辦準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上、提交以下材料；
15、3.1《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件；
16、3.2《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（可聯(lián)網(wǎng)核查）；
17、3.3核減前后的倉(cāng)庫(kù)地址平面布局圖（需用陰影標(biāo)明）及實(shí)景照片；
18、3.4資料提交人應(yīng)提供法人授權(quán)委托書(shū)；
19、3.5企業(yè)有無(wú)被立案調(diào)查或尚未結(jié)案的說(shuō)明承諾及行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明；
20、4.企業(yè)間開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸、委托方變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》倉(cāng)庫(kù)地址的，需說(shuō)明藥品委托儲(chǔ)運(yùn)的原因理由和雙方的儲(chǔ)運(yùn)條件的基本情況等內(nèi)容，提交以下材料；
21、4.1變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表、申請(qǐng)報(bào)告；>>變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表
22、4.2委托方的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件（首次申領(lǐng)電子證書(shū)的應(yīng)提交至受理中心）和受托方的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本復(fù)印件；
23、4.3委托雙方的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（可聯(lián)網(wǎng)核查）；
24、4.4委托雙方簽訂的《藥品質(zhì)量保證協(xié)議》（應(yīng)包括委托儲(chǔ)存配送藥品范圍，委托期限，明確藥品質(zhì)量責(zé)任，雙方數(shù)據(jù)信息對(duì)接平臺(tái)及方式，有無(wú)建立藥品委托管理制度等）；
25、4.5江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)藥品委托儲(chǔ)存配送信息表；>>藥品批發(fā)企業(yè)藥品委托儲(chǔ)存信息表
26、4.6受托方倉(cāng)庫(kù)地址的情況（包括房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件、使用權(quán)證明復(fù)印件，消防合格證明復(fù)印件，區(qū)位圖、平面布局圖、設(shè)施設(shè)備、周圍環(huán)境及衛(wèi)生情況說(shuō)明）及實(shí)景照片；
27、4.7資料提交人應(yīng)提供法人授權(quán)委托書(shū)；
28、4.8委托雙方企業(yè)有無(wú)被立案調(diào)查或尚未結(jié)案的說(shuō)明（告知承諾）及行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。>>承諾書(shū)
結(jié)果樣本
常見(jiàn)問(wèn)題
問(wèn)題1：藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更企業(yè)名稱、負(fù)責(zé)人、地址等，等待新證下發(fā)中，請(qǐng)問(wèn)GSP證書(shū)需要變更嗎？
答：根據(jù)《藥品管理法》第五十三的修改，《藥品檢查管理辦法（試行）》的內(nèi)容，取消原GSP認(rèn)證證書(shū)行政審批流程，所以現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)已無(wú)需申請(qǐng)、換發(fā)、變更GSP認(rèn)證證書(shū)。
本辦事指南摘自藥監(jiān)局官網(wǎng)，如有變動(dòng)，以官方發(fā)布為準(zhǔn)。
