基本信息
1、辦理部門：上海市藥品監(jiān)督管理局
2、辦理方式：窗口辦理，網(wǎng)上辦理，快遞申請
3、辦理地點：上海市徐匯區(qū)虹梅路街道宜山路728號3號樓底樓大廳上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心1-5號窗口
4、咨詢電話： 021-63269368 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
申請材料齊全，符合法定形式，具體見申請材料目錄。
辦理流程
流程文字說明
1、申請：申請人通過省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)網(wǎng)上申報，并提交相關(guān)電子申請材料。申請人按照申報資料要求，提供一套紙質(zhì)材料，通過郵寄或直接遞交，或者委托相關(guān)人員遞交省藥品監(jiān)督管理局受理大廳。
2、受理：5個工作日。
申請材料齊全，符合法定形式，具體見申請材料目錄。
3、審查與決定：9個工作日。
（一）準予批準的條件： 對持有人開展藥品上市后評價和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，按照藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作情況，以及藥品批準證明文件載明信息變化情況等進行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊，發(fā)給藥品再注冊批準通知書。
（二）不予批準的情形：（1）有效期屆滿未提出再注冊申請的；（2）藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責任的；（3）未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的；（4）經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的；（5）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊情形。
4、頒證與送達：10個工作日。
直接送達。
申請材料
1、藥品再注冊申請表；>>藥品再注冊申請表
2、證明性文件；
3、藥品批準證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準變更文件；
4、五年內(nèi)品種情況總結(jié)；
5、五年內(nèi)臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)；
6、藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當提供工作完成后的總結(jié)報告，有新藥監(jiān)測期的，應(yīng)當提供監(jiān)測情況報告，改變原料藥來源的，應(yīng)當提供批準證明文件；
7、提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書和標簽。
常見問題
問題1：藥品批準文號過期還可以申請藥品再注冊嗎？
答：藥品再注冊，應(yīng)在有效期屆滿前6個月申請，過期不再受理。
本辦事指南摘自藥監(jiān)局官網(wǎng)，如有變動，以官方發(fā)布為準。
