基本信息
1、辦理部門：上海市藥品監督管理局
2、辦理方式：窗口辦理，網上辦理，快遞申請
3、辦理地點：上海市徐匯區虹梅路街道宜山路728號3號樓底樓大廳上海市藥品監督管理局行政服務中心1-5號窗口
4、咨詢電話： 021-63269368 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
申報符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料。
辦理流程
流程文字說明
1、申請：申請人通過省政務服務網網上申報，并提交相關電子申請材料。申請人按照申報資料要求，提供一套紙質材料，通過郵寄或直接遞交，或者委托相關人員遞交省藥品監督管理局受理大廳。
2、受理：5個工作日 。
申請材料齊全，符合法定形式，具體見申請材料目錄。
3、審查與決定：1個工作日。
4、頒證與送達：10個工作日。
窗口送達或郵寄送達。
申請材料
結果樣本
常見問題
問題1：按醫療器械管理的體外診斷試劑有哪些？
答：按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品，可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法管理范圍。
問題2：何時應該申請延續注冊？
答：醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申請資料。“未在規定期限內提出延續注冊申請”屬于不予延續注冊的情形之一。
本辦事指南摘自藥監局官網，如有變動，以官方發布為準。
