基本信息
1、辦理部門(mén)：江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2、辦理方式：窗口辦理，網(wǎng)上辦理，快遞申請(qǐng)
3、辦理地點(diǎn)：南京市建鄴區(qū)漢中門(mén)大街145號(hào)江蘇省政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口
4、咨詢電話： 12315 CIO咨詢：400-003-0818
受理?xiàng)l件
材料齊全，符合法定形式。
辦理流程
流程文字說(shuō)明
1、受理（時(shí)限：5個(gè)工作日）
辦理結(jié)果：在5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)不屬于許可范疇或不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，不予受理，并出具《不予受理通知書(shū)》；對(duì)申請(qǐng)資料不齊全或不符合法定形式的，出具《補(bǔ)正通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；對(duì)申報(bào)資料齊全或已經(jīng)按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)資料的申請(qǐng)作出受理決定，出具《受理通知書(shū)》。
2、審查（時(shí)限：15個(gè)工作日）
辦理結(jié)果：符合許可要求的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本。不符合許可要求的，出具《不予許可通知書(shū)》。
3、送達(dá)（時(shí)限：0個(gè)工作日）
辦理結(jié)果：藥品生產(chǎn)行政審批系統(tǒng)對(duì)接省局智慧政務(wù)服務(wù)平臺(tái)（供企業(yè)查看、下載、打印）。
申請(qǐng)材料
1、企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告（說(shuō)明此次變更的背景、原因）；
2、《藥品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表》；>>《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)表
3、原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本（系統(tǒng)自動(dòng)獲取）；
4、申報(bào)單位對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性所作的保證聲明；>>承諾書(shū)
5、生產(chǎn)線通過(guò)GMP符合性檢查相關(guān)證明；
6、經(jīng)辦人不是法定代表人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《法定代表人授權(quán)委托書(shū)》及被委托人身份證復(fù)印件。
結(jié)果樣本
常見(jiàn)問(wèn)題
問(wèn)題1：GMP認(rèn)證取消后，在什么情況下需要申請(qǐng)GMP符合性檢查？
答：根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，需要進(jìn)行GMP符合性檢查的情況主要有：
1.原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線的；
2.未通過(guò)與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品種；
3.已通過(guò)與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品種，相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則決定是否開(kāi)展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。
本辦事指南摘自藥監(jiān)局官網(wǎng)，如有變動(dòng)，以官方發(fā)布為準(zhǔn)。
