2024年9月30日，重慶市藥監局、四川省藥監局聯合發布《川渝藥物臨床試驗機構協同監管工作機制》（以下簡稱“工作機制”）。隨著我國醫藥產業的高速發展，藥物臨床試驗機構和項目數量持續增加，對監管工作提出了更高要求，國家藥監局鼓勵省際間加強監管交流協作、探索開展跨省異地聯合檢查執法。基于川渝兩地相毗鄰的地理位置，為進一步統一檢查標準和檢查程序，實現兩地兩局風險信息共享、人才共育共用，川渝兩地積極探索創新監管機制，經多次研討，制定出臺了《工作機制》。《工作機制》從“統一檢查標準、開展能力互助、開展風險共防、共謀高質量發展”四個角度，八個方面制定措施：統一檢查標準，要求細化制定川渝兩地統一的監督檢查標準、程序，實施統一的檢查流程等；開展能力互助，要求建立川渝藥物臨床試驗檢查員庫、每年聯合開展藥物臨床試驗檢查員培訓、互派雙方認可的國家級檢查員參與國家局聯合核查工作等；開展風險共防，要求每年互派檢查員協同開展日常監管，探索開展聯合檢查，聯合處置跨川渝兩地多中心臨床研究的投訴舉報，常態化開展風險會商等；共謀高質量發展，要求每年組織沙龍座談、研討會議等，多渠道加強人才共育，共同培養高水平研究者，積極探索優勢領域、稀缺領域人才共享等。下一步，川渝兩地藥監部門將進一步提高政治站位，加強協調聯動，細化分解任務，狠抓《工作機制》落實，共同推進兩地藥物臨床試驗機構高質量發展和高水平安全。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為進一步深化醫療器械監管改革，推進產業高水平對外開放更好滿足人民群眾用械需求，國家藥監局組織起草了《關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（征求意見稿）》（見附件1），現向社會公開征求意見。請于2024年12月2日前，填寫反饋意見表（見附件2）發送至電子郵箱：ylqxzc@nmpa.gov.cn，郵件主題請注明“進口轉產反饋意見”。附件：1.關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（征求意見稿）2.反饋意見表國家藥監局綜合司2024年10月29日附件1關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（征求意見稿）2020年9月，《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2020年第104號，以下簡稱《公告》）發布實施。為深入貫徹黨中央、國務院關于推進高水平對外開放等部署，進一步深化藥品監管改革，促進醫藥產業高質量發展，現就《公告》部分要求進一步明確如下：一、適用范圍《公告》中所述外商投資企業，可以是進口醫療器械注冊人設立或者與進口醫療器械注冊人具有同一實際控制人。即：進口醫療器械注冊人設立的，或者與其具有同一實際控制人的外商投資企業在境內生產第二類、第三類已獲進口醫療器械注冊證產品的有關事項，適用《公告》。實際控制人應符合《中華人民共和國公司法》相關定義和規定。二、注冊申報要求（一）注冊申請人按照《國家藥品監督管理局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《國家藥品監督管理局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）中要求的格式、目錄等提交注冊申報資料。其中，產品的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、產品技術要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，可使用進口醫療器械的原注冊申報資料。產品技術要求及檢驗報告應當體現產品符合適用的強制性標準要求。（二）注冊申請人與進口醫療器械注冊人具有同一實際控制人的，應當提供雙方具有同一實際控制人的說明及佐證文件。說明文件可包含雙方的股權關系說明等，佐證文件應當包括距注冊申請日期最近的注冊申請人的《企業年度報告書》（含實際控制人信息）等并已按主管部門要求上傳或披露。相應說明和佐證文件由藥品監管部門存檔備查。（三）注冊申請人還應當提交由進口醫療器械注冊人出具的明確同意注冊申請人使用進口醫療器械原注冊申報資料開展境內注冊申報和生產產品的授權書，授權書應當是進口醫療器械注冊人所在地公證機構出具的公證件。三、注冊體系核查要求注冊申請人應當承諾主要原材料和主要生產工藝不發生改變，提供產品在境內生產質量管理體系符合我國《醫療器械生產質量管理規范》的自查報告和境內外質量管理體系對比報告。藥品監管部門按照醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序，對境內注冊申請人開展全面核查，同時重點關注產品設計開發環節境內外質量管理體系的實質等同性。對于境內擬申報注冊產品和進口醫療器械產品質量管理體系存在差異的，注冊申請人應當詳細說明，承諾相關差異不會引起注冊事項的變更，同時做好風險分析，明確主要風險點和控制措施，確保產品安全、有效、質量可控。四、其他方面（一）對于進口創新醫療器械產品按照《公告》要求在中國境內生產的，相應注冊、生產許可等事項優先辦理。（二）中國境內企業投資的境外注冊人在境內生產已獲進口醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械產品的，由投資境外注冊人的中國境內企業或者與其具有同一實際控制人的其他境內企業作為注冊申請人申請該產品注冊。（三）獲準注冊的產品后續辦理變更注冊、延續注冊等事項，按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規定辦理。特此公告。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

各地（市）市場監管局、拉薩市經開區市場監管局、藏青工業園區食藥監管局，局機關各處、所屬事業單位：《西藏自治區乙類非處方藥零售管理辦法》已經2024年第十一次局務會會議研究通過，現印發你們，請結合實際認真貫徹執行，并做好宣傳工作。請將上述《辦法》轉發至轄區內縣級藥品監督管理職能部門。2021年6月17日，我局制定印發的《西藏自治區乙類非處方藥零售暫行規定（試行）》廢止。附件：西藏自治區乙類非處方藥零售管理辦法西藏自治區藥品監督管理局綜合處?2024年10月21日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為加強醫療器械監管，深化“放管服”改革，滿足我區邊境邊遠地區、防疫場所、旅游場所等特定區域人民群眾用械需求，依照醫療器械相關法律法規規定，結合我區實際，自治區藥監局修訂了《西藏自治區醫療器械銷售專柜管理規定》，現予以公布。特此通告。附件：西藏自治區醫療器械銷售專柜管理規定自治區藥品監督管理局2024年11月1日西藏自治區醫療器械銷售專柜管理規定第一條 為深化“放管服”改革，鼓勵醫療器械生產經營企業創新發展，滿足我區邊境邊遠地區、防疫場所、旅游場所等特定區域人民群眾用械需求，強化醫療器械專柜管理，防范醫療器械質量安全風險，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等法律法規、國務院辦公廳《關于推動實體零售創新轉型的意見》，結合我區實際，制定本規定。第二條 在西藏自治區行政區域內（含藏青工業園區）以專柜形式（含自動售械機）銷售醫療器械及相關監督管理活動，適用本規定。第三條 西藏自治區藥品監督管理局主管全區醫療器械銷售專柜（以下簡稱專柜）監督管理工作，負責根據市場需求和監管風險制定并調整《西藏自治區醫療器械銷售專柜產品目錄》（附件1）。第四條 專柜實行備案管理，地（市）藥品監管職能部門負責專柜的備案和日常監管工作。依法取得《營業執照》和《第二類醫療器械經營備案憑證》或《醫療器械生產許可證》的醫療器械生產經營企業，可以按照本規定設置專柜。第五條 專柜銷售的醫療器械，僅限《西藏自治區醫療器械銷售專柜產品目錄》范圍，不得超出醫療器械生產經營企業的生產經營范圍。專柜銷售第一類醫療器械及免于經營備案的第二類醫療器械無需備案。第六條 醫療器械生產企業可在全區范圍內設置專柜，經營企業可在所在地（市）轄區和邊境邊遠地區設置專柜。第七條 專柜設置遵循合理布局，方便群眾購械的原則。第八條 企業對醫療器械質量和安全承擔主體責任。企業應當建立覆蓋專柜銷售全過程的質量管理體系，對其設置的專柜實行統一管理，應統一企業標識、統一質量管理制度、統一采購配送、統一服務標準、統一信息管理。第九條 企業設置專柜應當符合以下條件：（一）遵守國家法律法規和醫療器械監管政策，依法經營，誠實守信。（二）具備與經營規模、經營范圍相適應的儲存配送的條件和管理能力。（三）采用自動售械機形式的，應當具備開具紙質或者電子銷售憑據的功能；鼓勵企業應用計算機管理系統，對自動售械機實現一機一號聯網管理，系統實現企業倉庫、軟件后臺及售械機實時數據對接。（四）專柜儲存條件應當滿足醫療器械說明書或標簽的要求。（五）專柜放置的場所應當保持清潔衛生，避免陽光直射及雨淋；專柜放置地點醫療器械與非醫療器械分柜陳列，應有醒目標識；專柜不得與有毒、有污染的物質設置在同一場所內。（六）企業應當明確專柜質量管理人員及職責；專柜的日常管理可采取企業自管、合作托管等多種方式進行。（七）專柜顯著位置應當標示企業名稱、地址、《第二類醫療器械經營備案憑證》或《醫療器械生產許可證》、服務公約、售后聯系電話以及投訴舉報電話12315。（八）法律法規規定的其他條件。第十條 申請設置專柜，由企業向地（市）藥品監管職能部門備案，并提供以下資料：1.企業相關資料（如：生產許可證、經營備案憑證等）；2.與專柜設置所在地點主管部門或企業簽訂的專柜協議；3.計算機管理系統建設說明（設置自動售械機提供）；4.專柜質量管理制度、職責、記錄表格；5.專柜設置位置圖（精確到樓層、門牌號）；6.專柜管理人員相應資料（如身份證明、學歷證書、培訓情況等）。7.專柜采取合作托管方式管理的，應提供與受托方的質量管理協議。第十一條 地（市）藥品監管職能部門應及時公告備案信息，公示內容應包括：公司名稱、公司地址、醫療器械經營備案憑證號（或生產許可證）、專柜備案號、專柜地址等信息（參考附件2）。不符合條件的，書面予以說明。第十二條 企業需更改專柜設置地址或取消專柜的，應及時向原備案監管部門申請變更或取消備案，原備案監管部門及時在網上公示備案信息。第十三條 跨市級行政區域在邊境邊遠地區設置醫療器械專柜的，由專柜所在地（市）藥品監管職能部門負責備案，同時企業應書面報告原發證監管部門。第十四條 專柜備案號格式為：藏x械柜yyyyzzzz號，x為地（市）簡稱，yyyy為年份，zzzz為流水號。如拉薩市2023年備案的第1個專柜備案號為：藏拉械柜20230001號。第十五條 企業應嚴格遵守醫療器械相關法律法規，確保采購、驗收、陳列、養護、銷售等各環節均符合要求，定期對設置場所周邊環境衛生、日常養護防護、進銷存數據管理等開展定期檢查，保證醫療器械質量安全。第十六條 地（市）藥品監管職能部門應當定期對專柜開展監督檢查，對存在安全隱患未及時整改的，應當對企業法定代表人、負責人進行約談，情節嚴重的，依法予以取消備案。第十七條 跨市級行政區域在邊境邊遠地區設置醫療器械專柜，專柜所在地（市）藥品監管職能部門在監督檢查中發現嚴重違法違規問題的，應及時通報原發證監管部門。必要時可與原發證監管部門聯合開展延伸檢查。第十八條 本規定由西藏自治區藥品監督管理局負責解釋。第十九條 本規定自發布之日起施行。2023年1月20日西藏自治區藥品監督管理局2023年第6號公告《西藏自治區醫療器械銷售專柜管理規定（試行）》同時廢止。附件1西藏自治區醫療器械銷售專柜產品目錄序號分類編碼產品類別107-03-04體溫測量設備207-10-04脈搏血氧傳感器308-06-08鼻氧管408-06-12霧化面罩508-07-03供氧器614-10創面敷料714-11-01繃帶814-13-04外科口罩914-14醫護人員防護用品1014-15-05墊單1114-16-10涂抹及吸液材料附件2醫療器械銷售專柜備案信息公示根據《西藏自治區醫療器械銷售專柜管理規定》要求，同意對以下企業申請的專柜予以備案，并將相關信息做以下公示：企業名稱公司地址醫療器械經營備案憑證編號專柜備案號專柜地址備注.........藏x械柜yyyyzzzz號...備案部門：xx市市場監督管理局 日 期：年月 日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為配合做好生物制品分段生產試點工作，指導檢查員對生物制品分段生產現場檢查，進一步提高現場檢查實效，核查中心組織制定了《生物制品分段生產現場檢查指南》，經國家藥品監督管理局同意，現予發布，請各級藥品檢查機構參照執行。特此通告。附件：生物制品分段生產現場檢查指南.pdf國家藥監局核查中心2024年11月1日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

各相關單位：為進一步加強醫藥代表管理，規范醫藥代表學術推廣行為，促進醫藥產業健康有序發展，省藥監局根據《醫藥代表備案管理辦法（試行）》起草了《陜西省藥品上市許可持有人醫藥代表備案管理制度（試行）》，現向社會公開征求意見，請于2024年11月20日前將修改意見（紙質版及電子版均可）反饋至省藥監局藥品生產監管處或指定郵箱。聯系人：喬云明 029-62288020郵 箱：sxyjshengchan@163.com附件：陜西省藥品上市許可持有人醫藥代表備案管理制度（試行）（征求意見稿）陜西省藥品監督管理局2024年10月29日（公開屬性：主動公開）陜西省藥品上市許可持有人醫藥代表備案管理制度（試行）（征求意見稿）總則第一條【目的和依據】 為規范醫藥代表從業活動，促進醫藥產業健康有序發展，加強醫藥代表備案管理工作，根據《醫藥代表備案管理辦法（試行）》，制定本制度。第二條【適用范圍】陜西省行政區域內藥品上市許可持有人所聘用醫藥代表的備案管理工作，適用本制度。第三條【醫藥代表定義】 本制度所稱醫藥代表，指省內藥品上市許可持有人聘用，與醫療機構工作人員傳遞、溝通、反饋藥品信息，從事藥品學術推廣活動的從業人員。第四條【職責分工】 藥品上市許可持有人負責醫藥代表管理，嚴格規范醫藥代表行為，對醫藥代表藥品學術推廣活動承擔主體責任。陜西省藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）在國家藥品監督管理局的指導下，負責轄區內藥品上市許可持有人聘用醫藥代表備案管理工作。備案管理第五條【備案主體】藥品上市許可持有人應當在國家藥品監督管理局指定的醫藥代表備案平臺備案醫藥代表信息。藥品上市許可持有人為境外企業的，由其指定的境內企業法人履行相應責任。藥品上市許可持有人應當及時做好醫藥代表備案信息的維護，按要求錄入、確認、變更、公示其醫藥代表信息。第六條【備案內容】藥品上市許可持有人應當在備案平臺上提交下列備案信息：（一）藥品上市許可持有人的名稱、統一社會信用代碼、注冊地址、許可證號、聯系方式；（二）醫藥代表的姓名、性別、照片；（三）身份證件種類及號碼；（四）學歷或者職稱證明；（五）勞動合同或者授權書的起止日期；（六）醫藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等；（七）醫藥代表授權推廣的區域（省份或者特定區域）;（八）藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明；（九）醫藥代表合規承諾。第七條【備案信息公示】藥品上市許可持有人應當在本公司網站上公示所聘用或者授權的醫藥代表信息。如本公司沒有網站的，應當在相關行業協會網站上公示。藥品上市許可持有人應當公示下列信息：（一）醫藥代表備案號；（二）藥品上市許可持有人的名稱、統一社會信用代碼；（三）醫藥代表的姓名、性別、照片；（四）醫藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等；（五）勞動合同或者授權書的起止日期。第八條【備案信息變更】醫藥代表備案信息有變更的，藥品上市許可持有人應當在30日內完成備案信息變更。境外藥品上市許可持有人變更指定境內企業法人的，應當在30日內變更備案平臺的指定境內企業法人信息，并重新確認其名下已備案的醫藥代表信息。第九條【備案信息刪除】對不再從事相關工作或者停止授權的醫藥代表，藥品上市許可持有人應當在30個工作日內刪除其備案信息。藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者注銷藥品批準證明文件或者《藥品生產許可證》的，藥品上市許可持有人應當在行政機關作出行政處罰或者行政決定后30個工作日內刪除其備案的醫藥代表信息。第十條【備案信息報送】藥品上市許可持有人在備案平臺完成備案或者信息變更后的10個工作日內，應使用備案平臺信息導出功能導出所有已備案醫藥代表數據并報送至省局指定郵箱syjj-ypscc@shaanxi.gov.cn。第十一條【備案信息管理】省局藥品生產監管處負責督促藥品上市許可持有人完成聘用醫藥代表的備案工作，根據藥品上市許可持有人報送的醫藥代表備案數據建立信息臺賬。信息共享第十二條【持有人撤停處理】 藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者注銷《藥品生產許可證》的，省局應督促藥品上市許可持有人在規定時間內刪除其備案的醫藥代表信息；同時在省局作出行政處罰或者行政決定后30日內，將相關信息抄送醫藥代表備案平臺管理機構，由醫藥代表備案平臺管理機構在持有人不作為時負責刪除相關藥品上市許可持有人醫藥代表備案信息。第十三條【加強協作】衛生健康主管部門、市場監督管理部門、藥品監督管理部門、醫療保障部門、公安部門和紀檢監察部門應主動加強協同配合，強化關于已備案醫藥代表的信息共享、線索移送、案件通報、行刑銜接工作。省局在日常管理、監督檢查、投訴舉報等工作中，發現違法行為或線索涉及其他部門職責的，及時予以通報。懲戒處置及其他第十四條【藥品上市許可持有人禁止性情形】 藥品上市許可持有人不得有下列情形：（一）聘用不符合要求的醫藥代表；（二）指使、暗示醫藥代表從事違法違規行為；（三）向醫藥代表分配藥品銷售任務，要求醫藥代表實施收款和處理購銷票據等銷售行為；（四）其他禁止性情形。第十五條【醫藥代表禁止性情形】醫藥代表應當按照藥品上市許可持有人授權的藥品類別、治療領域和區域范圍開展藥品學術推廣活動，不得有下列從業情形：（一）未經備案、登記從事藥品學術推廣活動；（二）未經醫療機構同意開展藥品學術推廣活動；（三）承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為；（四）參與統計或委托藥品銷售人員等統計醫生個人開具的藥品處方數量；（五）向醫療機構或者其工作人員直接提供捐贈、資助、贊助，或者給予其他不正當利益；（六）以任何名義、形式向醫療機構工作人員（含其近親屬和其他特定關系人）給予回扣；（七）誤導醫生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫生反饋的不良反應等信息；（八）擅自泄露患者信息以及醫療機構內部信息；（九）其他干預或者影響臨床合理使用藥品的行為。第十六條【風險控制措施】省局將藥品上市許可持有人醫藥代表備案情況納入藥品生產企業信用等級評定范疇。藥品上市許可持有人存在上述第十四條禁止性情形或者其醫藥代表存在上述第十五條禁止情形的，省局可以采取告誡、約談等風險控制措施，督促藥品上市許可持有人及其醫藥代表持續合規。第十七條【懲戒措施】 藥品上市許可持有人或者醫藥代表給予使用其藥品的有關人員財物或者其他不正當利益，情節嚴重的，依法吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證。藥品上市許可持有人在藥品研制、生產、經營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生產經營活動。第十八條【其他】本制度自發布之日起施行，試行期2年。國家藥品監督管理局之后頒布的相關規定與本制度不一致的，按照國家藥監局規定執行。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

各藥品上市許可持有人（藥品生產企業）：為落實國家局藥品監管司《關于藥品委托生產專項督導檢查有關情況的通報》（藥監藥管函〔2024〕80號），規范我省行政區域內藥品上市許可持有人（藥品生產企業）有關事項報告工作，便于省藥監局動態掌握有關事項情況，及時預防、控制和處置藥品質量安全風險，省藥監局根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》等法律法規，起草了《陜西省藥品上市許可持有人報告事項管理暫行規定》，現向社會公開征求意見，請于2024年11月20日前將修改意見（紙質版及電子版均可）反饋至省藥監局藥品生產監管處或指定郵箱。聯系人：喬云明 029-62288020郵 箱：sxyjshengchan@163.com附件：陜西省藥品上市許可持有人報告事項管理暫行規定（征求意見稿）陜西省藥品監督管理局2024年10月29日（公開屬性：主動公開）陜西省藥品上市許可持有人報告事項管理暫行規定（征求意見稿）第一條【目的和依據】 為規范陜西省行政區域內藥品上市許可持有人（藥品生產企業）（簡稱“持有人”）有關事項報告工作，動態掌握有關事項情況，及時預防、控制和處置藥品質量安全風險，依照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》等法律法規規章，制訂本規定。第二條【適用范圍】 陜西省行政區域內持有人因法定義務或風險管理需要向陜西省藥品監督管理局（簡稱“省局”）報告有關事項，適用本規定。第三條【定義】 本規定所稱持有人報告事項，主要包括委托檢驗、委托銷售、委托儲存、委托運輸；受托生產企業不良信用記錄；停、恢復生產；關鍵生產設備設施變更；重點企業風險管理等事項。第四條【要求】持有人所報事項內容應真實、準確、及時，做到應報盡報，不得遺漏。所報事項屬于年度報告事項的，仍應在每年4月30前通過藥品年度報告系統進行報告。第五條【委托檢驗事項報告】持有人委托檢驗的，應于委托檢驗協議簽署后三十日內通過省局官網企業申報端口提交委托檢驗事項報告。委托檢驗事項報告至少包括：第三方檢驗機構相應資質證明；持有人對第三方檢驗機構資質和能力進行的審核報告；雙方簽訂的委托檢驗協議等。報告應經法定代表人（或企業負責人）簽字并加蓋單位公章。第六條【委托銷售、儲存、運輸事項報告】持有人將持有品種委托銷售、儲存、運輸的，應于委托銷售、儲存、運輸協議簽署后三十日內通過省局官網企業申報端口提交委托銷售、儲存、運輸事項報告。委托銷售、儲存、運輸事項報告至少包括：對受托方質量保證能力和風險管理能力進行的評估報告；按照有關規定與受托方簽訂的委托協議、質量協議；相關管理記錄文件等。報告應經法定代表人（或企業負責人）簽字并加蓋單位公章。第七條【受托生產企業不良信用記錄事項報告】持有人擬委托他人生產，受托生產企業存在以下不良信用記錄情形的，持有人在委托生產許可申請材料中應當一并向省局提交受托生產企業不良信用記錄報告。報告內容包括持有人對受托生產企業藥品GMP符合情況的現場審核報告、對受托生產企業檢驗能力的評估報告以及對受托生產企業前期違法違規行為整改情況的評估報告。不良信用記錄情形包括：（一）近一年內存在兩批次產品抽檢不合格的；（二）近三年內監督檢查結論存在不符合藥品GMP要求情況的；（三）近五年內存在嚴重違反藥品監管法規行為或者關鍵崗位人員存在失信記錄的。委托生產批準后在委托生產藥品期間，持有人應派員駐廠對委托生產過程進行管理，確保生產過程持續符合藥品GMP及法規要求，還應于每年11月30日前通過省局官網企業申報端口提交上述審核報告和評估報告第八條【停產事項報告】 藥品生產企業按照本單位生產經營工作的安排，全部或部分生產范圍（車間、生產線）連續停止生產6個月（無菌制劑停產3個月）及以上的，應于停產后三十日內通過省局官網企業申報端口提交停產事項報告。對于目前已經處于停產狀態的，應于本規定執行之日起三十日內補報停產事項報告。停產事項報告至少包括：停產期間不再開展相關藥品生產活動的承諾、停產起止日期、停產原因和涉及的品種（中藥飲片生產企業按照生產范圍或炮制方法報告）等；若涉及特殊管理藥品的，須加強管理，安排專人負責，實行實時監控，杜絕非法流弊現象。報告應經法定代表人（或企業負責人）簽字并加蓋單位公章。停產藥品涉及列為短缺藥品目錄、藥品儲備等品種的，持有人應嚴格執行國家有關停產報告制度等規定，并且應至少提前6個月向省局報告。第九條【恢復生產事項報告】 停產企業恢復生產前，應對照藥品GMP要求開展全面自查。認為符合藥品GMP規定的，應于恢復生產后三十日內通過省局企業申報端口提交恢復生產事項報告。恢復生產事項報告至少包括：自查報告、復產前后的變更情況說明等。報告應經法定代表人（或企業負責人）簽字并加蓋單位公章。停產期間，在原址或者異地新建、改建、擴建車間（生產線）或涉及注冊管理事項變更的，應先按照《藥品生產監督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等規定辦理。第十條【關鍵生產設備設施變更事項報告】藥品生產企業關鍵生產設施有下列變更情形的，在變更相關工作完成后三十日內應通過省局官網企業申報端口提交關鍵生產設備設施變更事項報告。關鍵生產設施變更事項報告至少包括：關鍵生產設施變化情況、風險評估情況、驗證確認情況、變化前后平面布置圖等。報告應經法定代表人（或企業負責人）簽字并加蓋單位公章。關鍵生產設施變化涉及生產監管事項或注冊管理事項變更的，應先按照《藥品生產監督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等規定辦理。關鍵生產設備設施變更需要報告的情形包括：（一）最終滅菌小容量注射劑：潔凈區域內洗瓶、配制、灌封設備；（二）最終滅菌大容量注射劑：潔凈區域內洗瓶、稀配、膜塞精洗、灌裝、壓塞設備；（三）非最終滅菌無菌注射劑：凍干粉針劑、除菌過濾小容量注射劑：潔凈區域內配料、除菌過濾、灌裝、壓塞、凍干設備；無菌粉針分裝：潔凈區域內混合、分裝、加塞設備；（四）滴眼劑、滴耳劑、滴鼻劑：潔凈區域內配料、灌封設備；（五）生物制品：潔凈區域內洗瓶、細胞培養、發酵、分離純化、超濾、配液、灌裝、分裝、凍干、加塞、內包設備、生物操作柜、菌毒種庫、細胞庫;（六）滅菌設備;（七）藥品倉庫、空氣凈化系統、水系統、質檢系統發生整體改變的;（八）麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、毒性飲片、毒性藥材等特殊藥品倉庫發生變化的;（九）高風險品種藥品生產企業的生產車間潔凈區布局發生局部變化的;（十）其它經藥品生產企業評估認為應及時報告的情形。第十一條【重點企業風險管理報告】 高風險品種的持有人應在每季度首月月末通過省局官網企業申報端口提交其上一季度風險管理報告。高風險品種包括無菌制劑、細胞治療類藥品、多組分生化藥、集采中選品種、兒童用藥、特殊藥品、委托生產品種等。風險管理報告的內容主要包括按照《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》應開展的藥品上市后風險管理、生產管理和質量管理回顧分析、自檢或者內審等風險管理相關工作中排查出的風險點、處置措施及處置結果等。第十二條【后續處置】 省局對持有人提交的報告資料進行風險研判，定期進行藥品生產質量安全風險會商，必要時，可以組織開展藥品生產現場檢查或延伸檢查，并根據檢查結果采取適當的風險控制措施。在風險研判過程中發現持有人涉嫌違法的，應按程序將相關線索移交省局稽查部門處置。第十三條【風險控制措施】省局通過日常監督檢查或其他渠道，發現持有人未按本規定要求報告有關事項且存在藥品質量安全隱患的，可采取約談、告誡、限期整改等措施，同時將持有人列入重點監管對象名單，增加檢查頻次，涉嫌違法的，按程序將相關線索移交省局稽查部門處置。第十四條【規定解釋和實施日期】本規定由陜西省藥品監督管理局負責解釋，自印發之日起執行。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

各設區市、楊凌示范區市場監督管理局（藥監分局）、韓城市市場監督管理局、人力資源和社會保障局，局機關各處室、直屬單位：現將《陜西省執業藥師繼續教育實施細則（試行）》印發給你們，請遵照執行。陜西省藥品監督管理局 陜西省人力資源和社會保障廳2024年10月25日（公開屬性：主動公開）陜西省執業藥師繼續教育實施細則（試行）第一章 總 則第一條 為規范執業藥師繼續教育工作，保障執業藥師參加繼續教育的合法權益，不斷提高執業藥師隊伍素質，根據《中華人民共和國藥品管理法》《陜西省專業技術人員繼續教育條例》《專業技術人員繼續教育規定》《執業藥師職業資格制度規定》《執業藥師繼續教育暫行規定》《陜西省專業技術人員繼續教育基地管理暫行辦法》等，結合實際，制定本實施細則。第二條執業藥師繼續教育工作堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民健康為中心，緊密結合經濟社會發展和執業藥師行業發展要求，以能力建設為核心，突出針對性、實用性和前瞻性，建設規模適當、結構合理、素質優良的執業藥師隊伍，為服務健康中國建設、保障公眾用藥安全、保護和促進公眾健康提供人才保證和智力支持。第三條執業藥師繼續教育工作遵循下列原則：（一）服務大局，按需施教。緊緊圍繞黨和國家事業發展需要，以推進健康中國建設為導向，堅持人才引領驅動，遵循人才成長規律，加強執業藥師職業道德教育，引導廣大執業藥師愛黨報國、敬業奉獻、服務人民。（二）以人為本，學以致用。把握執業藥師行業特點，堅持理論與實踐相結合、培養與使用相結合，引導執業藥師完善知識結構，提高專業能力，提升藥學服務水平，保障公眾用藥安全，提升執業藥師社會價值。（三）破立并舉，改革創新。堅持人才是第一資源，適應新時代新形勢新任務發展變化，深化執業藥師繼續教育工作體制機制改革，破解發展瓶頸，營造執業藥師繼續教育體制順、人才聚、質量高的發展環境。第四條 執業藥師享有參加繼續教育的權利和接受繼續教育的義務。執業藥師參加繼續教育情況，作為執業藥師注冊執業的必要條件。執業藥師可自主選擇繼續教育方式和機構。鼓勵取得《中華人民共和國執業藥師職業資格證書》未注冊執業的人員參加繼續教育。第五條執業藥師繼續教育實行政府、社會、執業藥師注冊執業等單位（以下簡稱用人單位）和個人共同投入機制。執業藥師用人單位應當為執業藥師參加繼續教育活動提供保障。用人單位應當依照法律法規和國家有關規定，提取和使用職工教育經費，不斷加大對執業藥師繼續教育經費的投入。執業藥師經用人單位同意，脫產或者半脫產參加繼續教育活動的，用人單位應當按照國家有關規定或者與執業藥師的約定，支付工資、福利等待遇。用人單位安排執業藥師在工作時間之外參加繼續教育活動的，雙方應當約定費用分擔方式和相關待遇。第六條為提高執業藥師參加繼續教育的積極性，鼓勵用人單位全額報銷執業藥師參加繼續教育的費用。第二章 組織管理與職責分工第七條 執業藥師繼續教育工作實施統籌規劃、分級負責、分類指導。第八條 陜西省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）、陜西省人力資源和社會保障廳（以下簡稱省人社廳），在國家藥監局、人力資源和社會保障部的領導、指導下，嚴格執行全國執業藥師繼續教育工作政策，負責全省執業藥師繼續教育工作的綜合管理和組織實施，指導承擔執業藥師繼續教育的基地開展繼續教育活動。陜西省食品藥品檢驗研究院專業技術人員繼續教育基地（以下簡稱省繼續教育基地）在省藥監局、省人社廳指導下，承擔全省執業藥師繼續教育工作。第九條 省藥監局、省人社廳具體負責：（一）加強省繼續教育基地建設和管理；（二）制定并發布執業藥師繼續教育方式，規范執業藥師繼續教育學時認定和登記；（三）審核執業藥師繼續教育教學計劃；（四）監督檢查執業藥師繼續教育培訓方案、課程內容、授課師資等；（五）開展執業藥師繼續教育教學質量動態監測評價；（六）積極組織參與全國示范性繼續教育活動。第十條省繼續教育基地應具備與執業藥師繼續教育目的任務相適應的辦公場所、教學設施、教材、師資和人員，建立健全相應的組織機構和管理制度，具體負責：（一）制定并實施執業藥師繼續教育教學計劃，落實學員、師資管理要求，落實學時登記管理制度；（二）建設執業藥師繼續教育師資隊伍，聘請具有良好職業道德、較高理論水平，且具有藥品管理、臨床醫學或者藥學服務等豐富實踐經驗的業務骨干和專家學者開展授課活動；（三）建立健全執業藥師繼續教育檔案，記錄執業藥師參加繼續教育的時間、內容、方式和考試考核結果等，依法依規出具繼續教育學時證明；（四）主動向社會公開執業藥師繼續教育的范圍、內容、收費項目及標準等情況；（五）及時將執業藥師繼續教育學時記入全國執業藥師注冊管理信息系統。第三章 內容與方式第十一條執業藥師繼續教育內容包括公需科目和專業科目。第十二條公需科目包括執業藥師應當普遍掌握的政治理論、法律法規、職業道德、技術信息等基本知識。公需科目按照年度全省專業技術人員繼續教育相關規定執行。第十三條專業科目包括從事藥品質量管理和藥學服務工作應當掌握的行業政策法規，藥品管理、處方審核調配、合理用藥指導等專業知識和專業技能，以及行業發展需要的新理論、新知識、新技術、新方法等。專業科目按照國家藥監局會同人力資源和社會保障部統籌規劃的執業藥師繼續教育課程、教材體系及發布的專業科目指南相關規定執行。專業科目繼續教育免費。免費人員范圍限定“在陜西省執業藥師職業資格考試通過的人員或在陜西省范圍內注冊執業的人員”。第十四條執業藥師繼續教育方式包括脫產培訓、網絡培訓等繼續教育活動，以及其他繼續教育活動。其他繼續教育活動包括：（一）參加國家教育行政主管部門承認的藥學類、中藥學類以及相關專業大學專科以上學歷（學位）教育；（二）承擔藥品監管部門、人力資源社會保障部門或者相關行業協會學會的執業藥師類研究課題，或者承擔相關科研基金項目；（三）公開發表執業藥師類學術論文，公開出版執業藥師類學術著作、譯著等；（四）擔任藥品監管部門、人力資源社會保障部門或者相關行業協會學會組織舉辦的與執業藥師工作相關的宣講、巡講，以及培訓班、學術會議、專題講座等活動授課（報告）人；（五）參加藥品監管部門、人力資源社會保障部門或者相關行業協會學會組織的與執業藥師工作相關的評比、競賽類活動等；（六）省級以上藥品監管部門、人力資源社會保障部門認可的其他繼續教育活動。第十五條全省執業藥師繼續教育以網絡培訓為主，適時開展脫產培訓。第十六條全省執業藥師通過“陜西省專業技術人員繼續教育學習平臺”（以下簡稱學習平臺）參加繼續教育。學習平臺應建立完善繼續教育信息技術系統，應用大數據、人工智能等技術手段，加強網絡培訓學習考勤、成效考核、監督管理，規范網絡培訓行為。第十七條省繼續教育基地不得采取弄虛作假、欺詐等不正當手段招攬生源，不得以繼續教育名義組織旅游或者組織與繼續教育培訓無關的活動，不得以繼續教育名義亂收費或者只收費不培訓，繼續教育培訓考試考核不得流于形式，以及不得從事其他有關法律法規明令禁止的行為。第四章 學時管理第十八條執業藥師參加繼續教育實行學時登記管理。登記內容主要包括繼續教育時間、內容、方式、學時數、機構等信息。第十九條執業藥師繼續教育學時可通過網絡學習、面授學習和學時認定獲取。第二十條執業藥師應當自取得執業藥師職業資格證書的次年起開始參加繼續教育，每年參加的繼續教育不少于90學時。其中，公需科目不少于24學時，專業科目不少于66學時。第二十一條執業藥師參加本實施細則第十四條規定方式的繼續教育，其學時計算標準如下：（一）參加省級以上藥品監管部門、人力資源社會保障部門以及省繼續教育基地組織的脫產培訓，每天最多按8學時計算。（二）參加省繼續教育基地組織的網絡培訓，按實際學時計算。（三）參加國家教育行政主管部門承認的藥學類、中藥學類以及相關專業大學專科以上學歷（學位）教育，獲得學歷（學位）當年度最多折算為90學時。（四）獨立承擔藥品監管部門、人力資源社會保障部門或者相關行業協會學會的執業藥師類研究課題，或者獨立承擔相關科研基金項目，課題項目結項的，當年度每項最多折算為40學時；與他人合作完成的，主持人每項最多折算為30學時，參與人每人每項最多折算為10學時。（五）獨立公開發表執業藥師類學術論文，每篇最多折算為10學時；與他人合作發表的，每人每篇最多折算為5學時。每人每年最多折算為60學時。（六）獨立公開出版執業藥師類學術著作、譯著等，每本最多折算為30學時；與他人合作出版的，第一作者每本最多折算為20學時，其他作者每人每本最多折算為10學時。每人每年最多折算為60學時。（七）擔任藥品監管部門、人力資源社會保障部門或者相關行業協會學會組織舉辦的與執業藥師工作相關的宣講、巡講，以及培訓班、學術會議、專題講座等活動授課（報告）人，最多按實際授課（報告）時間的6倍計算學時。（八）參加藥品監管部門、人力資源社會保障部門或者相關行業協會學會組織的與執業藥師工作相關的評比、競賽類活動等，獲得三等獎或者相當等次以上，當年度每項最多折算為30學時，同一活動不累計計算。第二十二條 執業藥師在參與援藏、援疆、援青等援派工作期間，視同完成年度繼續教育學時。執業藥師在參與重大突發公共衛生事件工作期間提供藥品管理與藥學服務的，由執業藥師用人單位出具證明，經省藥監局確認符合要求的，可視同參加繼續教育。第二十三條 執業藥師參加繼續教育取得的學時在當年度有效，原則上不得結轉或者順延至以后年度。執業藥師因傷、病、孕等特殊原因無法在當年度完成繼續教育學時的，由執業藥師用人單位出具證明，可于下一年度內補學完成上一年度規定的學時。第二十四條 執業藥師參加藥品監管部門、人力資源社會保障部門直接舉辦的繼續教育活動，可直接授予繼續教育學時；執業藥師參加其他方式的繼續教育后，應當在當年提交材料報省藥監局進行認定。第二十五條執業藥師繼續教育學時由學習平臺自動生成，學員在學習平臺查詢和打印繼續教育證書，凡未通過學習平臺認定的學時均視為無效。第二十六條 記入全國專業技術人員繼續教育管理信息系統或者記入全國執業藥師注冊管理信息系統的執業藥師繼續教育學時，在全國范圍內有效。第五章 考核監督第二十七條 用人單位應當建立本單位執業藥師繼續教育與使用、晉升相銜接的激勵機制，把執業藥師參加繼續教育情況作為執業藥師考核評價、崗位聘用的重要依據。執業藥師參加繼續教育情況，應當作為聘任專業技術職務或者申報評定高一級職稱資格的重要條件。第二十八條省藥監局會同省人社廳按照《陜西省專業技術人員繼續教育基地管理暫行辦法》有關規定，開展對省繼續教育基地考核和認證工作。持續組織對省繼續教育基地教學質量開展動態監測，監測情況作為評價省繼續教育基地辦學質量的重要標準和是否繼續承擔執業藥師繼續教育任務的重要依據。第二十九條省繼續教育基地、用人單位、執業藥師應當對省藥監局、省人社廳的監督檢查予以協助、配合，不得拒絕、阻撓。第三十條 省繼續教育基地存在未履行繼續教育義務、繼續教育質量監測結果較差、采取虛假或者欺詐等不正當手段招攬學員、不正當收費等違法違規行為的，由省藥監局、省人社廳會同或者轉送有關主管部門依法依規進行處理。第三十一條 執業藥師以欺騙、賄賂等不正當手段取得繼續教育學時的，違規取得的學時予以撤銷，并作為個人不良信息由省藥監局記入全國執業藥師注冊管理信息系統。省藥監局應當將執業藥師違規取得繼續教育學時的行為通報用人單位。第三十二條相關部門及其工作人員，在執業藥師繼續教育工作中不認真履行職責或者徇私舞弊、濫用職權、玩忽職守的，由其上級主管部門或者紀檢監察機關責令改正，并按照管理權限對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法予以處理。第六章 附則第三十三條執業藥師是指經全國統一考試合格，取得《中華人民共和國執業藥師職業資格證書》并經注冊，在藥品生產、經營、使用和其他需要提供藥學服務的單位中執業的藥學技術人員。第三十四條本實施細則自印發之日起施行，陜西省原有執業藥師繼續教育管理相關規定與本實施細則不一致的，以本實施細則為準。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為貫徹落實《陜西省專業技術人員繼續教育條例》《執業藥師職業資格制度規定》《執業藥師繼續教育暫行規定》等要求，規范執業藥師繼續教育工作，保障執業藥師參加繼續教育的合法權益，不斷提高執業藥師隊伍素質，陜西省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）、陜西省人力資源和社會保障廳（以下簡稱省人社廳）聯合印發了《陜西省執業藥師繼續教育實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》）。一、《實施細則》出臺的背景黨中央、國務院高度重視人才教育培訓和人才專業化能力培養工作。習近平總書記指出，人才是實現民族振興、贏得國際競爭主動的戰略資源。黨的二十大報告指出，深入實施人才強國戰略，培養造就大批德才兼備的高素質人才，完善人才戰略布局，堅持各方面人才一起抓，建設規模宏大、結構合理、素質優良的人才隊伍。2019年國務院第六次大督查和2020年國務院第七次大督查“回頭看”，明確要求加強執業藥師繼續教育工作，加快研究制定執業藥師繼續教育管理相關標準、規范。2024年1月11日，國家藥監局、人力資源社會保障部聯合印發了《執業藥師繼續教育暫行規定》，上述要求為制定《實施細則》提供了基本遵循和重要依據。執業藥師是經過國家職業資格認定并注冊執業的藥學技術人員，執業藥師承擔藥品管理、處方審核調配、合理用藥指導等專業技術工作，是保障藥品質量和用藥安全的重要技術力量。執業藥師參加繼續教育是執業藥師注冊執業的必備條件和提升業務能力的重要手段。加強執業藥師繼續教育管理制度建設，是規范執業藥師繼續教育活動，提升執業藥師隊伍素質的重要途徑，對提升執業藥師專業技術能力、加強執業藥師隊伍建設、保障公眾用藥安全具有重要意義。二、《實施細則》起草的過程在《實施細則》起草過程中，省藥監局、省人社廳相關部門系統梳理了黨中央、國務院關于人才工作和專業技術人員繼續教育工作的新要求，緊緊圍繞執業藥師職責使命和行業特點，與相關省份執業藥師管理部門進行深入了解和溝通交流，組織開展了執業藥師繼續教育工作分析和調查研究，走訪調研了省級專業技術人員繼續教育基地等，并就執業藥師繼續教育工作組織管理、內容方式和機構、學時管理、考核監督等內容進行了座談交流，深入研究、反復討論相關問題，形成了《實施細則》（征求意見稿）。《實施細則》（征求意見稿）征求了省人社廳意見，同時通過省藥監局官網向社會公開征求了意見。反饋的意見建議主要涉及繼續教育學時、補學、名詞定義等方面。在逐條梳理、分析研究的基礎上，對相關內容作了進一步修改完善。三、《實施細則》的主要內容《實施細則》共有6章34條，主要包括以下內容：第一章總則，明確了《實施細則》的制定依據，執業藥師繼續教育工作的基本要求和執業藥師繼續教育工作遵循的基本原則。強調執業藥師享有參加繼續教育的權利和接受繼續教育的義務，執業藥師用人單位應當為執業藥師參加繼續教育活動提供保障。第二章組織管理與職責分工，對執業藥師繼續教育管理體制、職責分工等內容進行了明確規定。省藥監局、省人社廳在國家藥監局、人力資源和社會保障部的領導、指導下，嚴格執行全國執業藥師繼續教育工作政策，負責全省執業藥師繼續教育工作的綜合管理和組織實施，指導承擔執業藥師繼續教育的基地開展繼續教育活動。陜西省食品藥品檢驗研究院專業技術人員繼續教育基地在省藥監局、省人社廳指導下，承擔全省執業藥師繼續教育工作。對繼續教育機構基本條件、教學設施、師資管理等工作提出要求，督促提升教育質量。第三章內容與方式，對執業藥師繼續教育內容、方式以及繼續教育機構等進行了明確規定。明確執業藥師繼續教育內容包括公需科目和專業科目。公需科目按照年度全省專業技術人員繼續教育相關規定執行，專業科目繼續教育免費，免費人員范圍限定“在陜西省執業藥師職業資格考試通過的人員或在陜西省范圍內注冊執業的人員”。明確繼續教育方式包括脫產培訓、網絡培訓以及其他繼續教育活動等多種形式，繼續教育以網絡培訓為主，適時開展脫產培訓。明確了全省執業藥師通過“陜西省專業技術人員繼續教育學習平臺”參加繼續教育。第四章學時管理，對學時管理、學時標準等內容進行了明確規定。執業藥師應當自取得執業藥師職業資格證書的次年起開始參加繼續教育，每年參加的繼續教育不少于90學時。其中，公需科目不少于24學時，專業科目不少于66學時。執業藥師繼續教育不再實行學分計算。對脫產培訓、網絡培訓等不同繼續教育方式的學時折算標準進行了細化。強調繼續教育學時在全國范圍內當年度有效，原則上不得結轉或順延至以后年度。對因特殊原因無法按時取得當年度繼續教育學時的，明確了補學要求。同時，執業藥師在參與援派工作或重大突發公共衛生事件工作期間提供藥品管理與藥學服務等，可視同參加繼續教育。第五章考核監督，分別對激勵機制、監督檢查、教育質量監測等內容進行了明確規定。強調將繼續教育情況作為執業藥師考核評價、崗位聘用的重要依據，作為職務聘任、職稱評審的重要條件。省藥監局會同省人社廳按照《陜西省專業技術人員繼續教育基地管理暫行辦法》有關規定，開展對省繼續教育基地考核和認證工作。持續組織對省繼續教育基地教學質量開展動態監測，監測情況作為評價省繼續教育基地辦學質量的重要標準和是否繼續承擔執業藥師繼續教育任務的重要依據。同時，明確了執業藥師、繼續教育機構等未按要求開展繼續教育或繼續教育中違反相關規定的處理方式。第六章附則，對執業藥師定義、參照適用對象和施行時間等內容進行了明確規定。《實施細則》重申執業藥師定義的目的是明確執業藥師繼續教育的適用對象為執業藥師，明確《實施細則》自印發之日起實施，陜西省原有執業藥師繼續教育管理相關規定與本實施細則不一致的，以本實施細則為準。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

各相關單位：為進一步優化營商環境，適應新形勢發展需要，根據相關要求，經研究決定，廢止《湖南省藥品監督管理局關于貫徹落實新修訂〈藥品生產監督管理辦法〉有關事項的公告》（2020年第12號）《湖南省藥品監督管理局關于切實加強醫療器械安全監管促進醫療器械產業高質量發展的實施意見》（湘藥監發〔2021〕29號）《湖南省藥品監督管理局綜合和規劃財務處關于印發〈關于支持湖南省醫療器械產業園高質量發展的若干措施〉的通知》（湘藥監綜財〔2022〕27號）3個文件，自本通知發布之日起停止執行。相關工作依照新的法律法規規定和政策要求開展。特此通知。湖南省藥品監督管理局2024年10月31日（公開屬性：主動公開）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。