為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，加強境外藥品上市許可持有人管理，國家藥監局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》，現予發布，自2025年7月1日起實施。同時，為保障《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》的落地實施，國家藥監局建設了國家藥品業務應用系統相關模塊，于2024年11月14日正式啟用。特此公告。附件：1.境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定2.《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》政策解讀國家藥監局2024年11月13日附件1境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定第一條 為加強境外藥品上市許可持有人的監督管理，落實藥品上市后質量管理主體責任，規范境外藥品上市許可持有人指定境內責任人活動，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》及相關法律法規，制定本規定。第二條 本規定所稱境外持有人，是指取得國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊證書的境外藥品上市許可持有人。境外持有人應當依法對其持有藥品注冊證書的藥品上市后生產、經營、使用全過程的安全性、有效性和質量可控性負責。本規定所稱的境內責任人，是指境外持有人指定的在中國境內履行藥品上市許可持有人義務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任的境內企業法人。第三條 境外持有人依法指定境內責任人，境內責任人在中國境內履行藥品上市許可持有人相關義務，以及藥品監督管理部門對境內責任人監督管理活動，適用本規定。國家藥品監督管理局負責指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門開展對境內責任人的監督管理，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內境內責任人的監督管理。第四條 境內責任人應當同時具備下列條件：（一）在中國境內設立的企業法人；（二）具有履行藥品上市許可持有人義務相適應的質量管理體系；（三）具有履行藥品上市許可持有人義務相適應的機構人員，有專門人員獨立負責藥品質量管理活動；（四）具有相適應的辦公場所。第五條 境外持有人應當在藥品首次進口銷售前，通過國家藥品業務應用系統向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告其指定的境內責任人，并上傳指定境內責任人的授權材料。第六條 境外持有人指定境內責任人的授權材料應當包括以下內容：（一）境外持有人的法定代表人或者授權代表姓名、聯系電話和郵箱，聯絡人姓名、聯系電話和郵箱；（二）境內責任人的法定代表人、企業負責人、聯絡人的姓名和身份證件信息，企業通訊地址及聯絡信息、組織架構圖等；（三）境外持有人或者授權代表與境內責任人的法定代表人簽署的義務共簽承諾書原件；（四）經公證的授權責任清單。符合法律規定的可靠電子簽名、電子印章與手寫簽名或者蓋章的材料具有同等法律效力。第七條 對于在中國境內上市的單一藥品品種，境外持有人應當為其指定唯一的中國境內責任人，履行藥品上市許可持有人義務，同一中國境內責任人可以接受不同境外持有人、不同進口藥品品種的指定。境內責任人名稱、地址、聯系方式應當在藥品說明書中列出。第八條 境外持有人變更境內責任人的，自授權書生效后15個工作日內通過國家藥品業務應用系統向變更后所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。境內責任人變更企業地址或者聯系方式等信息的，應當及時通過國家藥品業務應用系統向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。境外持有人應當在年度報告中報告上一年境內責任人變更情況。第九條 國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門通過國家藥品監管數據共享平臺，實現各省行政區域內境內責任人相關信息共享。國家藥品監督管理局及時將境內責任人相關信息歸集到藥品品種檔案。第十條 國家藥品監督管理局負責對境內責任人的有關信息予以公開，公眾有權查閱。第十一條 境內責任人與境外持有人共同履行以下義務：（一）負責藥品質量安全，建立藥品上市后質量保證體系，確保持續具備質量保證和風險控制能力；（二）負責建立并實施藥品追溯制度，確保相關上市藥品可追溯，并按照規定提供追溯信息；（三）負責建立并實施藥品年度報告制度，按規定報告相關藥品在中國境內的生產銷售、上市后研究、風險管理等情況；（四）負責建立并實施藥品上市后變更、藥品再注冊管理制度，按規定辦理變更事宜；（五）負責建立藥物警戒體系，開展對已上市藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應的監測、識別、評估和控制；（六）負責藥品上市后召回、質量投訴處理等事宜，并按規定向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告；（七）按規定向中國食品藥品檢定研究院提交標準物質，主動配合藥品監督管理部門組織實施的抽檢以及批簽發等相關工作；（八）負責與境外持有人聯絡，配合藥品監督管理部門開展對境外持有人相關的生產場地檢查、調查和違法違規行為查處；（九）法律法規規定的其他義務。第十二條 境外持有人應當對其境內責任人的授權和變更管理負責，確保藥品上市期間境內責任人持續履行義務。第十三條 進口藥品首次辦理進口備案時，口岸藥品監督管理局應當查驗進口藥品說明書是否載明境內責任人信息。第十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當依照法律、法規對本行政區域內境內責任人履行境外持有人義務從事藥品相關的活動開展監督檢查。有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕或者隱瞞。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立境內責任人監管檔案，監管檔案信息包括監督檢查、違法違規行為查處、投訴舉報處理等內容。境外持有人所持有的藥品注冊證書被注銷或吊銷的，該品種的境內責任人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責在國家藥品業務應用系統內進行相關標記。第十五條 境內責任人不具備本規定第四條條件的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當督促限期整改；整改后仍不具備相應條件的，采取暫停銷售、進口等措施。第十六條 境內責任人未履行本規定第十一條的義務，導致進口藥品可能存在安全隱患的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據監督檢查情況，應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結果。境內責任人未按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》規定履行相關義務的，按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》有關規定予以處罰。第十七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以根據本規定制定實施細則。第十八條 本規定自2025年7月1日起施行。附件2《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》政策解讀一、制定《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》的背景和意義是什么？答：為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，加強境外藥品上市許可持有人（以下簡稱境外持有人）管理，厘清境外持有人及其指定的境內責任人（以下簡稱境內責任人）權責，全面落實境外持有人全生命周期主體責任，國家藥品監督管理局組織制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》（以下簡稱《暫行規定》）。前期，國家藥品監督管理局對比研究了其他國家相關法律法規，系統梳理了境內責任人的義務和責任，明確了我國境內責任人設置路徑。《暫行規定》的制定出臺，有利于進一步強化境外生產藥品在境內上市后主體責任的落實，有利于保障藥品質量安全。境內責任人的指定不涉及行政審批環節，不影響境外持有人的產品上市注冊，通過加強藥品上市后監管實現對境內責任人的監督管理。二、境內責任人的條件和要求是什么？答：根據《暫行規定》，境內責任人應當同時具備下列條件：（一）在中國境內設立的企業法人；（二）具有履行藥品上市許可持有人義務相適應的質量管理體系；（三）具有履行藥品上市許可持有人義務相適應的機構人員，有專門人員獨立負責藥品質量管理活動；（四）具有相適應的辦公場所。若境內責任人不具備上述條件的，省級藥品監督管理部門應當督促限期整改，對整改后仍不具備相應條件的，將對相應的境外生產藥品采取暫停銷售、進口等措施。此外，《暫行規定》明確，對于在中國境內上市的單一藥品品種，其境外持有人應當為其指定唯一的中國境內責任人，履行藥品上市許可持有人義務，同一中國境內責任人可以接受不同境外持有人、不同進口藥品品種的指定。三、境內責任人報告的途徑和要求是什么？答：《暫行規定》明確，境外持有人在藥品首次進口銷售前，應當通過國家藥品業務應用系統向境內責任人所在地省級藥品監督管理部門報告其指定的境內責任人，并上傳指定境內責任人的授權材料。境外持有人變更境內責任人的，自授權書生效后15個工作日內通過國家藥品業務應用系統向變更后所在地省級藥品監督管理部門報告。對《暫行規定》實施前，已上市銷售的境外生產藥品，應當在文件正式實施前過渡期內，按照要求指定境內責任人并報告和提交相關材料。四、國家藥品業務應用系統如何登錄？答：新企業用戶需要先進入國家藥品監督管理局政務服務門戶進行注冊（網址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/）。如已有政務服務門戶用戶賬號，則可以選擇“法人登錄”，再綁定“藥品業務應用系統”。系統登錄后報告的具體操作流程，可查看國家藥品業務應用系統（信息采集類）“幫助文檔”中的境內責任人信息報告操作手冊。五、公眾從哪些渠道可以查詢境內責任人的信息？答：《暫行規定》要求境內責任人的名稱、地址、聯系方式應當在藥品說明書中列出。國家藥品監督管理局負責對境外持有人指定的境內責任人的有關信息予以公開，公眾有權查閱。因此，公眾可以通過直接查看藥品說明書，或者登錄國家藥品監督管理局官網藥品數據查詢欄目查找相應的境內責任人信息。六、關于《暫行規定》實施過渡期有何考量？答：考慮到《暫行規定》涉及境外生產藥品說明書調整等事宜，境外持有人需要準備報告資料，因此給予境外持有人約8個月的過渡期，根據新規選擇符合條件要求的境內責任人。自2025年7月1日起，生產或者放行的境外生產藥品，應當符合《暫行規定》要求，在說明書中載明境內責任人信息。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

政策原文:天津市藥品監督管理局關于印發行政處罰裁量基準的通知各區市場監管局，機關各處室、各監管辦：《天津市藥品監督管理局行政處罰裁量基準》（以下簡稱《裁量基準》）已經2024年第10次局長辦公會議審議通過，現就做好有關工作通知如下。一、準確適用《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》（一）《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》（國藥監法〔2024〕11號，以下簡稱《適用規則》）第六條第二項“（二）當事人的主觀過錯程度”，可結合以下因素進行考量：1.當事人對違法行為是否明知或者應知，是否曾因實施藥品安全違法行為受過處罰，又實施同類行為的；2.當事人是否有能力控制違法行為及其后果；3.當事人是否履行了法定的生產經營責任；4.涉案藥品、醫療器械或者化妝品的來源是否合法、可追溯;5.當事人是否逃避、抗拒監督檢查或者轉移、隱匿、銷毀涉案藥品、進銷貨記錄；6.其他能夠反映當事人主觀狀態的因素。沒有主觀過錯的舉證責任一般由當事人承擔。法律、法規另有規定的，從其規定。涉及偽造、變造、編造、采取欺騙手段等故意成分較大的違法行為，一般不認為當事人沒有主觀過錯。（二）《適用規則》第六條第五項“（五）涉案產品的風險性”，所涉及高風險產品主要包括：1.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、生物制品等實行特殊管理或者具有較高風險的藥品；2.國家高風險醫療器械品種和國家重點監管醫療器械目錄中的品種；3.涉案產品主要使用對象為孕產婦、兒童或其他特定人群的；4.涉案產品非法添加禁限用物質的；5.其他可以判斷為高風險的產品。（三）《適用規則》第十三條第四款中“危害后果輕微”，可從結合以下因素進行考量：1.涉案產品不屬于高風險產品，且不屬于《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十七條、第一百二十四條規定的違法行為的；2.涉案產品經檢驗符合國家藥品標準；3.在流通、使用環節涉案產品不多于一個品種或者貨值金額不足一千元的；4.未影響產品安全有效或者涉案產品全部召回的。（四）《適用規則》第八條第二項、第六項中“以孕產婦、兒童、危重病人為主要使用對象”“用于應對突發事件”情形，可結合說明書、診療規范等進行認定，也可以組織醫藥領域專家研究論證。（五）《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規中規定，貨值金額不足一定數額按照固定數額進行計算的，該數額不屬于裁量內容。二、嚴格行政處罰裁量適用程序各部門要嚴格按照《適用規則》規定的裁量程序行使行政處罰裁量權，保障當事人合法權益，避免畸輕畸重。對擬適用以下行政處罰裁量情形的案件，應經所在行政機關負責人集體討論決定：（一）按照法定處罰幅度上限實施“頂格處罰”；（二）在違法行為應當受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類，或者在應當并處時不并處的減輕處罰；（三）按照“情節嚴重”給予行政處罰，減輕處罰的；（四）在法定最低罰款限值以下確定較低數額罰款的減輕處罰。各區市場監管局可結合實際劃定前款第（四）項中“較低數額罰款”的限度。各區市場監管局實施藥品監管領域行政處罰時，適用本《裁量基準》可能出現明顯不當、顯失公平的，或者《裁量基準》適用的客觀情況發生變化的，應當在行政機關負責人集體討論后報請市藥監局批準調整適用。行政處罰裁量適用有關情況應在集體討論記錄中予以載明。三、加強行政執法監督（一）藥品監督管理部門實施行政處罰，應當堅持“同案同罰”。各區市場監管局根據前款規定，因適用行政處罰裁量權進行行政機關負責人集體討論的案件，承辦部門每月將調查終結報告及作出的行政處罰決定書電子版向市藥監局進行報告。（二）市藥監局結合工作實際，推進典型案例指導工作，規范行政處罰裁量權的行使。藥品監督管理部門在處理類似案件、進行行政執法監督等工作時應予參考，促進行政執法活動合法、公正、公平、公開。（三）市藥監局和各區市場監管局要通過行政執法情況檢查、行政處罰案卷評查、行政執法投訴舉報處理等方式，加強對行政處罰裁量權基準制度執行情況的監督檢查。因不規范適用行政裁量權基準造成嚴重后果的，要依規依紀依法嚴格追究有關人員責任。四、附則《裁量基準》各裁量階次中，罰款裁量基準數值從重處罰含本數、一般處罰不含本數、從輕處罰含本數、減輕處罰不含法定處罰幅度下限；職業禁止罰年限下限含本數，上限不含本數。《裁量基準》自2024年12月1日起實施，有效期五年，《天津市藥品監督管理局行政處罰裁量適用規則》（津藥監規〔2021〕5號）、《天津市藥品監督管理局行政處罰裁量基準》（津藥監規〔2022〕7號）同時廢止。本《裁量基準》生效前尚未作出行政處罰決定的案件，適用本《裁量基準》。附件：天津市藥品監督管理局行政處罰裁量基準2024年11月13日（此件主動公開）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

各區市場監管局，機關各處室、各監管辦：《天津市藥品監督管理局行政處罰裁量基準》（以下簡稱《裁量基準》）已經2024年第10次局長辦公會議審議通過，現就做好有關工作通知如下。一、準確適用《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》（一）《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》（國藥監法〔2024〕11號，以下簡稱《適用規則》）第六條第二項“（二）當事人的主觀過錯程度”，可結合以下因素進行考量：1.當事人對違法行為是否明知或者應知，是否曾因實施藥品安全違法行為受過處罰，又實施同類行為的；2.當事人是否有能力控制違法行為及其后果；3.當事人是否履行了法定的生產經營責任；4.涉案藥品、醫療器械或者化妝品的來源是否合法、可追溯;5.當事人是否逃避、抗拒監督檢查或者轉移、隱匿、銷毀涉案藥品、進銷貨記錄；6.其他能夠反映當事人主觀狀態的因素。沒有主觀過錯的舉證責任一般由當事人承擔。法律、法規另有規定的，從其規定。涉及偽造、變造、編造、采取欺騙手段等故意成分較大的違法行為，一般不認為當事人沒有主觀過錯。（二）《適用規則》第六條第五項“（五）涉案產品的風險性”，所涉及高風險產品主要包括：1.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、生物制品等實行特殊管理或者具有較高風險的藥品；2.國家高風險醫療器械品種和國家重點監管醫療器械目錄中的品種；3.涉案產品主要使用對象為孕產婦、兒童或其他特定人群的；4.涉案產品非法添加禁限用物質的；5.其他可以判斷為高風險的產品。（三）《適用規則》第十三條第四款中“危害后果輕微”，可從結合以下因素進行考量：1.涉案產品不屬于高風險產品，且不屬于《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十七條、第一百二十四條規定的違法行為的；2.涉案產品經檢驗符合國家藥品標準；3.在流通、使用環節涉案產品不多于一個品種或者貨值金額不足一千元的；4.未影響產品安全有效或者涉案產品全部召回的。（四）《適用規則》第八條第二項、第六項中“以孕產婦、兒童、危重病人為主要使用對象”“用于應對突發事件”情形，可結合說明書、診療規范等進行認定，也可以組織醫藥領域專家研究論證。（五）《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規中規定，貨值金額不足一定數額按照固定數額進行計算的，該數額不屬于裁量內容。二、嚴格行政處罰裁量適用程序各部門要嚴格按照《適用規則》規定的裁量程序行使行政處罰裁量權，保障當事人合法權益，避免畸輕畸重。對擬適用以下行政處罰裁量情形的案件，應經所在行政機關負責人集體討論決定：（一）按照法定處罰幅度上限實施“頂格處罰”；（二）在違法行為應當受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類，或者在應當并處時不并處的減輕處罰；（三）按照“情節嚴重”給予行政處罰，減輕處罰的；（四）在法定最低罰款限值以下確定較低數額罰款的減輕處罰。各區市場監管局可結合實際劃定前款第（四）項中“較低數額罰款”的限度。各區市場監管局實施藥品監管領域行政處罰時，適用本《裁量基準》可能出現明顯不當、顯失公平的，或者《裁量基準》適用的客觀情況發生變化的，應當在行政機關負責人集體討論后報請市藥監局批準調整適用。行政處罰裁量適用有關情況應在集體討論記錄中予以載明。三、加強行政執法監督（一）藥品監督管理部門實施行政處罰，應當堅持“同案同罰”。各區市場監管局根據前款規定，因適用行政處罰裁量權進行行政機關負責人集體討論的案件，承辦部門每月將調查終結報告及作出的行政處罰決定書電子版向市藥監局進行報告。（二）市藥監局結合工作實際，推進典型案例指導工作，規范行政處罰裁量權的行使。藥品監督管理部門在處理類似案件、進行行政執法監督等工作時應予參考，促進行政執法活動合法、公正、公平、公開。（三）市藥監局和各區市場監管局要通過行政執法情況檢查、行政處罰案卷評查、行政執法投訴舉報處理等方式，加強對行政處罰裁量權基準制度執行情況的監督檢查。因不規范適用行政裁量權基準造成嚴重后果的，要依規依紀依法嚴格追究有關人員責任。四、附則《裁量基準》各裁量階次中，罰款裁量基準數值從重處罰含本數、一般處罰不含本數、從輕處罰含本數、減輕處罰不含法定處罰幅度下限；職業禁止罰年限下限含本數，上限不含本數。《裁量基準》自2024年12月1日起實施，有效期五年，《天津市藥品監督管理局行政處罰裁量適用規則》（津藥監規〔2021〕5號）、《天津市藥品監督管理局行政處罰裁量基準》（津藥監規〔2022〕7號）同時廢止。本《裁量基準》生效前尚未作出行政處罰決定的案件，適用本《裁量基準》。附件：天津市藥品監督管理局行政處罰裁量基準2024年11月13日（此件主動公開）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

“百日攻堅戰”打響以來，自治區藥品監督管理局深入學習貫徹黨的二十屆三中全會和習近平總書記考察寧夏重要講話精神，按照自治區黨委十三屆八次、九次全會部署要求，深化拓展“四嚴八強”工作法，從黨支部抓起，以“小支部”高質量黨建引領高質量發展“大能量”，精耕細作抓標準促業務、抓監管促服務、抓執法促規范、抓作風促實干，集中力量打好“百日攻堅戰”，為努力完成全年目標任務提供有力支撐。“嚴”抓標準促業務。藥品檢驗研究院黨總支與局團支部聯合開展“昂揚攻堅斗志，打贏‘百日攻堅戰’”黨建帶團建活動，組織審評、審批、注冊、檢測崗位青年能手到寧夏康亞藥業股份有限公司開展技術幫扶指導；組織開展“技能比武展風采??以賽促學練精兵”活動；中藥質量控制重點實驗室《枸杞干果微生物污染分析》《肉蓯蓉飲片基原植物種類分子鑒定技術研究》等8項科研課題通過驗收；充分發揮國家枸杞檢驗檢測中心作用，加強與香港標準與檢定中心（STC）合作，為全區藥品高效監管和產業發展提供了技術支撐。藥品注冊與生產監督管理處黨支部以促進企業開展新藥研發和仿制藥質量和療效一致性評價等為切入點，健全支持創新藥發展機制，起草《寧夏回族自治區藥品監督管理局以高質量監管和服務促進醫藥產業高質量發展若干措施》，促進中醫藥傳承創新發展，為全區醫藥產業發展提供與全國統一大市場相適應的標準支撐。“嚴”抓監管促服務。藥品流通監督管理處黨支部開展零售藥店執業藥師“掛證”行為專項整治、枸杞子中藥飲片專項檢查，指導重慶醫藥集團（寧夏）有限公司、寧夏九州通醫藥有限公司解決異地委托儲存、臨時儲存等問題。藥品審評查驗和不良反應監測中心黨支部健全藥品GMP檢查員轉正考核機制，提升藥品檢查員專業化水平；通過ISO9001質量管理體系復評審再認證，提高審評查驗和不良反應監測質量管理能力。醫療器械監督管理處黨支部協調推進寧夏藥檢院醫療器械檢驗室（蘇銀產業園醫療器械檢驗檢測公共服務平臺）項目建設，醫療器械唯一標識（UDI）追溯體系建設向國家藥監局申請2024年藥品智慧監管示范項目。“嚴”抓執法促規范。政策法規處黨支部積極探索建立藥品行政違法案件級別管轄、集中管轄、異地管轄機制，推動構建“6+1”藥品科學監管與創新發展一體化協作和西北片區跨區域藥品監管協作長效機制。稽查局黨支部著力推進藥品行政執法與刑事司法有效銜接，規范藥品領域涉嫌犯罪案件認定工作，牽頭制定并報請自治區食品藥品安全委員會辦公室印發了《寧夏回族自治區藥品領域涉嫌犯罪案件認定規程》，為提升全區藥品行政執法與刑事司法銜接工作法治化水平提供了有效指引。化妝品監督管理處黨支部開展染發類化妝品專項檢查，組織各級市場監管部門對2750家（含美發機構）化妝品經營企業進行檢查，立案查處化妝品違法案件32起，公布典型案例2件。“嚴”抓作風促實干。綜合處黨支部統籌推進全區藥品安全鞏固提升行動，印發《自治區藥品監督管理局關于推進市縣藥品監管能力標準化建設2024—2025年工作計劃》，緊盯建設寧夏藥品智慧監管平臺藥品追溯系統等8個藥品監管領域改革事項推進藥品監管能力提升。藥品安全技術查驗中心黨支部優化輿情監控、快檢等制度，以“身邊人身邊事”整肅干部隊伍，服務智慧監管信息化建設提標擴項。機關黨委（人事與老干部處）黨支部結合巡視做，聚焦近年區局系統個別干部出現的違法違紀現象，扎實開展“明規矩、知底線、受驚醒、筑防線”紀律作風集中整頓活動，敦促各級黨員干部在遵規守紀前提下，勤奮工作、放手干事、銳意進取、積極作為，為打好打贏“百日攻堅戰”提供堅實的紀律保障。下一步，自治區藥品監督管理局將認真對照自治區黨委和政府部署開展“百日攻堅戰”的有關要求，聚焦國家藥監局下達的年度目標任務，逐條梳理、查漏補缺、提質增效，以進一步全面深化改革為動力，奮力完成全年目標任務。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為進一步落實企業質量安全主體責任，防控藥品委托生產風險隱患，北京藥監局第四分局以“三鏡”模式，全面加強對轄區內藥品委托生產的監管，切實保障藥品委托生產的質量安全，順利完成藥品委托生產專項檢查。一是立好“全身鏡”，開展全方位檢查。迅速落實《北京市藥品監督管理局關于開展藥品委托生產專項檢查的通知》等要求，摸清轄區企業情況及其生產動態信息，區分京內委托和京外委托，制定針對性的檢查方案。今年以來，共對10家持有人以及11個受托生產場地開展專項檢查，為企業進行“全身把脈”。二是拿好“顯微鏡”，深挖潛在風險點。檢查組嚴格按照《國家藥監局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》等要求，圍繞機構與人員、質量管理體系、委托生產管理、共線風險評估等要求進行逐一檢查，重點檢查關鍵崗位人員任職資質及配備、委托協議是否具有可操作性、持有人對受托生產的管理等內容。此次專項檢查，共發現風險評估不全面、變更管理不完善等缺陷11處，均已跟蹤企業整改完畢。三是用好“望遠鏡”，助企高質量發展。從優化營商環境和服務企業發展的角度出發，以“檢查+幫扶”模式，加強調查研究與指導服務，全面提升主動服務企業的意識和能力。通過關注委托、受托雙方責任的履行情況，細致分析排查潛在風險點，做到安全隱患早發現、早處置。同時，持續拓展服務方式，通過召開交流座談、組織專題培訓等活動，幫助企業排憂解難，助力企業增強質量意識，不斷提升質量管理水平。下一步，第四分局將繼續探索完善藥品委托生產的監督管理方式，明確監管重點，凝聚監管合力，提升監管效能，強化部門協同，提前防范風險，持續筑牢藥品安全底線，切實保障人民群眾用藥安全有效。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

經研究決定，以下行政規范性文件自本公告發布之日起廢止：《陜西省藥品監督管理局關于印發〈陜西省優化醫療器械注冊質量管理體系和生產許可涉及現場檢查實施指南（試行）〉的通知》（陜藥監發〔2023〕18號）特此公告。陜西省藥品監督管理局2024年11月12日（公開屬性：主動公開）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

各有關單位“飲片入藥，生熟異治”是中醫臨床用藥的鮮明特色和優勢。中藥材經炮制后由“生”轉“熟”，不僅在性狀方面發生變化，其內在化學成分也會發生明顯變化，從而導致藥性和藥效改變。為保障人民用藥安全，凸顯中醫藥臨床治療的特色優勢，我局將在《天津市中藥飲片炮制規范》中增加中藥飲片“生熟異用”相應內容。目前已完成“黃芩”“補骨脂”標準制定工作，現公開征求意見，請于2024年11月27日日前，將意見反饋我局藥品注冊處郵箱：syjjypzcc@tj.gov.cn。特此通知。天津市藥品監督管理局2024年11月13日附件：黃芩標準.pdf補骨脂標準.pdf相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

省藥品審評查驗中心認真落實省局年度工作計劃，積極謀劃、主動作為，高質量推進醫療器械臨床試驗注冊核查工作。自2022年起承接醫療器械臨床試驗注冊核查工作，截至目前共完成37個二類醫療器械品種核查，配合國家局完成7個三類醫療器械品種核查。一是繪好“路線圖”。提前謀劃，突出重點，全面部署核查工作。召開部門會商會，對醫療器械臨床評價資料開展專題討論，充分發揮審評員和檢查員各自專業優勢，研討規劃檢查思路，形成關注內容清單。二是優化“流程鏈”。機制驅動，積極溝通，高效推進核查工作。改進檢查員抽調方式，將檢查員抽調方式轉“被動接受”為“主動報名”，同時與按序輪排方式有機結合，提升工作效率。合理統籌檢查資源，對申請人多個品種同時注冊申報的開展合并檢查。三是落實“嚴把關”。業務辦件集體會審，對現場檢查結論及機構回復說明等事項進行綜合研判，強化問題閉環處置。近年來通過臨床核查，2個體外診斷試劑申報品種不符合要求，1家醫療器械臨床試驗機構存在問題并上報省局納入加強日常監管范疇。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

浦東新區市場監管局，市藥品監管局機關各相關處、稽查局、各相關直屬單位：《中國（上海）自由貿易試驗區進口醫療器械加貼中文標簽規定（試行）》已經上海市藥品監督管理局2024年第19次局長辦公會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。上海市藥品監督管理局2024年10月24日（公開范圍：主動公開）中國（上海）自由貿易試驗區進口醫療器械加貼中文標簽規定（試行）第一條 為深入貫徹國務院《全面對接國際高標準經貿規則推進中國（上海）自由貿易試驗區高水平制度型開放總體方案》，發揮中國（上海）自由貿易試驗區（含臨港新片區，以下簡稱上海自貿試驗區）先行先試作用，規范進口醫療器械加貼中文標簽的行為，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械說明書和標簽管理規定》以及國家有關要求，制定本規定。第二條 在上海自貿試驗區進口醫療器械，且境外注冊人、備案人指定的境內代理人住所在上海自貿試驗區內的，境內代理人在海關特殊監管區域內為進口醫療器械粘貼中文標簽、放置中文說明書的行為（以下統稱“加貼中文標簽”），按照本規定執行。第三條 境內代理人協助境外注冊人、備案人開展加貼中文標簽的活動，接受境外注冊人、備案人監督管理。加貼中文標簽的最終責任由境外注冊人、備案人承擔，境外注冊人、備案人依法對醫療器械全生命周期安全性和有效性負責。境外注冊人、備案人指定的境內代理人應當與國家藥品監督管理局《醫療器械注冊證》或《第一類醫療器械備案信息表》上所載明的代理人一致。第四條 上海市藥品監督管理局負責上海自貿試驗區加貼醫療器械中文標簽行為的監督管理，指導浦東新區市場監督管理局對本行政區域內加貼中文標簽行為的監督管理工作。浦東新區市場監督管理局負責本行政區域加貼中文標簽行為的監督管理。第五條 從事進口醫療器械加貼中文標簽活動的境內代理人，具備下列條件：（一）熟悉醫療器械相關法規、規章、標準要求；（二）有與加貼中文標簽相適應的場地、設施設備，貯存和環境條件；（三）有熟悉加貼中文標簽管理的組織機構和人員；（四）有受境外注冊人、備案人識別和確定的質量管理體系；（五）有運用信息化手段實施質量管理體系的能力。第六條 境內代理人加貼中文標簽，應登錄上海市一網通辦在線政務服務平臺，提交以下資料：（一）境外注冊人、備案人與境內代理人關于加貼中文標簽的質量授權及質量協議；（二）加貼中文標簽質量管理體系文件（含作業指導書及操作規程等）目錄；（三）加貼中文標簽的醫療器械產品注冊、備案信息；（四）與注冊或者備案信息一致的中文標簽、說明書樣稿；（五）境內代理人法定代表人、企業負責人身份證明；（六）加貼中文標簽場地的相關證明文件。第七條 境內代理人應當誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。報告資料客觀真實、不得隱瞞和編造。境內代理人在接受監督管理部門檢查時，應當予以配合。第八條 加貼中文標簽場所為醫療器械專用倉庫且設置在上海自貿試驗區海關特殊監管區域內，加貼中文標簽場所與加貼中文標簽規模、品種相適應，區域獨立并設置醒目標識，不得與其他非醫療器械產品共用倉庫或者貯存區域，避免混淆或污染。第九條 境內代理人應當建立與境外注冊人、備案人有效銜接的醫療器械質量管理體系，并確保在其管控下，執行境外注冊人、備案人加貼中文標簽的具體要求，采用信息化技術，保證加貼中文標簽的醫療器械可追溯。第十條 境內代理人應當建立進口醫療器械產品加貼中文標簽相關基礎數據庫，對標簽、說明書版本信息進行控制，確保與有效的進口醫療器械產品注冊或備案信息保持一致。第十一條 境內代理人接受境外注冊人、備案人委托進行加貼中文標簽產品放行的，應當獲得境外注冊人、備案人的書面授權，按照境外注冊人、備案人明確的放行規程、放行標準、放行條件，審核加貼中文標簽過程記錄，并對產品進行檢查；符合標準和條件的，經授權的放行人員簽字后方可上市。加貼中文標簽應當符合相關強制性標準要求，內容與經注冊或者備案的相關內容一致。不符合法律、法規、規章、強制性標準要求或與注冊/備案信息不一致的，境內代理人不得放行。第十二條 境內代理人應當建立加貼中文標簽糾正措施程序及預防措施程序。發現加貼中文標簽產品出現標識錯誤、標簽混淆、標簽印刷錯誤等問題的，境內代理人應當采取糾正措施。發現產生問題原因涉及境外注冊人、備案人的，及時通報境外注冊人、備案人。第十三條 境內代理人應當建立加貼中文標簽活動質量管理體系內部審核程序，以確保其持續有效。境內代理人每年一次接受境外注冊人、備案人加貼中文標簽活動的質量管理體系評審。第十四條 境內代理人于每年3月31日前，依規向上海市藥品監督管理局提交境外注冊人、備案人加貼中文標簽質量管理體系年度自查報告。本規定第六條報告事項發生變化的，一并在自查報告中列明。第十五條 按照本規定要求，上海市藥品監督管理局、浦東新區市場監督管理局對開展加貼中文標簽的境內代理人開展現場檢查，對下列事項重點檢查：（一）執行醫療器械法規規章、質量管理規范情況；（二）質量管理體系運行是否持續合規、有效；（三）質量安全關鍵崗位人員履職情況；（四）加貼中文標簽的活動是否持續符合要求；（五）加貼中文標簽的內容是否符合相關法律法規及標準要求，是否與經注冊或者備案的相關內容保持一致。必要時，可以采取書面檢查、遠程檢查等方式核實境內代理人與境外注冊人、備案人質量管理體系銜接情況。第十六條 加貼中文標簽過程中存在產品質量安全隱患，未及時采取措施消除的，上海市藥品監督管理局、浦東新區市場監督管理局根據各自職責可以依法采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。第十七條 境內代理人加貼中文標簽的過程不符合國家相關法規規章要求，或未按照本規定執行，可能影響醫療器械產品安全、有效的，上海市藥品監督管理局、浦東新區市場監督管理局根據各自職責依照國家相關法規規章進行處置。第十八條 本辦法自2025年1月1日起施行，有效期二年，自2026年12月31日止。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為持續優化營商環境，提升行政審批效能，全面落實企業主體責任，強化事中事后監管，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》等有關規定，現將進一步優化符合條件的醫療器械注冊人和受托生產企業（以下稱：生產企業）《醫療器械生產許可證》（以下稱：許可證）延續辦理流程有關事項通告如下：一、適用對象省內依法取得第二類醫療器械生產許可證，且在有效期內的醫療器械生產企業（含有第三類醫療器械生產范圍的生產許可延續，不適用本通告）。??二、適用條件生產企業應同時符合以下情形：1.上次換證以來，未因違法生產經營醫療器械產品或其他重大違法行為受到藥品監管部門行政處罰；2.上次換證以來，未因生產活動或其他違規行為被監管部門通報、約談、告誡；3.上次換證以來，生產的第二類醫療器械產品在國家、本省或其他省市監督抽驗中未被確定為不合格產品；4.上次換證以來，未被省級以上飛行檢查發現有對產品質量產生直接影響的關鍵項目不符合要求；5.上次換證以來，未有因產品質量問題、不誠信生產經營行為等原因的投訴舉報經調查核實；6.上次換證以來，接受過《醫療器械生產質量管理規范》全項目檢查；7.上次換證以來，按要求提交質量管理體系年度自查報告；8.連續停產不超過一年。三、辦理程序（一）生產企業向所屬湖北省藥品監督管理局派出機構轄區（以下稱：省藥監局分局）提交《醫療器械生產許可證延續情況確認表》（附件2），省藥監局分局應當于許可證有效期屆滿90個工作日前在確認表上蓋章確認。（二）經各分局蓋章確認后，企業應當在許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間登錄“湖北省政務服務網”，按照許可證延續事項辦事指南要求網上提交申報材料。省藥品監督管理局對申請人申報材料的完整性、合規性進行審查，必要時開展現場核查，并在5個工作日內作出行政許可決定。（三）行政許可電子證書在湖北省藥品監督管理局電子證書公示平臺依法予以公開。四、承諾內容申請人在提出申請前，應按照醫療器械生產質量管理規范進行全面自查，達到要求的需作出以下承諾：1.自取得《醫療器械生產許可證》以來，以下軟硬件條件未發生變化，如有變更已經過批準或報告，未擅自降低生產條件及質量管理水平：（1）生產場地、環境條件、生產設施設備；（2）與所生產的產品相適應的專業技術人員；（3）對所生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（4）保證醫療器械質量的管理制度；（5）與所生產的醫療器械相適應的售后服務能力；（6）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。2. 醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范，建立健全與所生產醫療器械相適用的質量管理體系并保證其有效運行，實現對產品物料采購、生產、檢驗、儲存、銷售和召回全過程的控制和追溯，嚴格按照經注冊的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求。3. 切實落實企業主體責任，醫療器械生產企業每年對質量管理體系的運行情況進行自查，嚴格按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》等法律法規要求從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，杜絕任何虛假、欺騙行為。五、延續需提交的材料（一）《醫療器械生產許可延續申請表》（附件1）；（二）《醫療器械生產許可證》、產品登記表、所生產產品的醫療器械注冊證原件；（三）《醫療器械生產許可證》（第二、三類）核發或前次換發以來發生變化的說明及材料；（四）《醫療器械生產許可證延續情況確認表》（附件2）；（五）《醫療器械生產許可證》延續承諾書（附件3）。六、事中事后監管措施適用于本通告辦理的《醫療器械生產許可證》在省局“行政許可電子證書公示平臺”上予以公示，并加強事中事后監管，申請企業所在轄區分局應在公示之日起30個工作日內完成跟蹤檢查，重點檢查企業申報資料、承諾內容、自查整改等情況，依法查處虛假承諾和違法違規行為，督促企業持續合法合規生產。（湖北省藥品監督管理局電子證書公示平臺網址：https://zsgs.hubyjj.cn:8096/gspt/pages/index/）七、法律法規和國家藥品監督管理局出臺新規定的，從其規定。八、通告實施時間及有效期本通告自2024年11月5日起實施，有效期兩年。2021年8月16日湖北省藥品監督管理局第11號通告《關于特此通告。附件:1.《醫療器械生產許可延續申請表》2.《醫療器械生產許可證》延續情況確認表3.《醫療器械生產許可證》延續承諾書湖北省藥品監督管理局2024年11月4日（公開屬性：主動公開）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。