序號1企業名稱鐵嶺市杜記膏藥廠企業類型藥品生產企業檢查時間2024年9月4日-2024年9月5日所在地市鐵嶺市檢查依據《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范》檢查事項藥品生產檢查檢查方式常規檢查檢查內容執行GMP情況存在問題在機構與人員方面存在個別崗位人員培訓不到位問題;文件管理方面存在個別設備更換后生產工藝規程相應信息修訂不及時等問題。處理措施責令限期整改整改情況已按要求完成整改相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。
遼寧省藥品監督管理局行政檢查結果公示序號1企業名稱大連玥明義齒有限公司企業類型醫療器械生產企業檢查時間2024年9月19日-2024年9月19日所在地市大連市檢查依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件檢查事項醫療器械生產檢查檢查方式常規檢查檢查內容貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》及《醫療器械生產質量管理規范》情況存在問題在人員與機構方面,存在個別人員未體檢問題;在設備方面,存在計算機未納入設備等問題;在設計開發方面,存在個別工藝驗證不全問題;在采購方面,存在設計單轉化不規范問題;在生產管理方面,存在記錄不規范等問題。處理措施限期整改整改情況已按要求完成整改相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。
序號1企業名稱美羅藥業股份有限公司企業類型藥品生產企業檢查時間2024年7月24日-2024年7月24日所在地市大連市檢查依據《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》等法律、法規、規章或相關標準、規范、指導原則等規范性文件。檢查事項藥品生產檢查檢查方式專項檢查檢查內容第二類精神藥品專項檢查、中藥專項檢查存在問題企業在特殊藥品管理、人員培訓、文件管理、計算機化系統方面存在不足。處理措施要求企業按照《藥品生產監督檢查缺陷整改指南(試行)》規定進行整改。整改情況企業已按《藥品生產監督檢查缺陷整改指南(試行)》的要求完成整改。序號2企業名稱大連奧森制藥有限公司企業類型藥品生產企業檢查時間2024年9月4日-2024年9月4日所在地市大連市檢查依據《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》等法律、法規、規章或相關標準、規范、指導原則等規范性文件。檢查事項藥品生產檢查檢查方式專項檢查檢查內容第二類精神藥品專項檢查、中藥專項檢查存在問題企業在特殊藥品管理、生產管理、變更控制、質量控制方面存在不足。處理措施要求企業按照《藥品生產監督檢查缺陷整改指南(試行)》規定進行整改。整改情況企業已按《藥品生產監督檢查缺陷整改指南(試行)》的要求完成整改。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。
序號1企業名稱大連鑫成義齒有限公司企業類型醫療器械生產企業檢查時間2024年9月26日-2024年9月27日所在地市大連市檢查依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件檢查事項醫療器械生產檢查檢查方式常規檢查檢查內容貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》及《醫療器械生產質量管理規范》情況存在問題在人員與機構方面,存在部分員工未體檢問題;在設備方面,存在個別記錄不規范問題;在設計開發方面,存在個別設備未驗證問題。處理措施限期整改整改情況已按要求完成整改相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。
序號1企業名稱大連經濟技術開發區新杰麗義齒制造廠企業類型醫療器械生產企業檢查時間2024年9月4日-2024年9月4日所在地市大連市檢查依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件檢查事項醫療器械生產檢查檢查方式常規檢查檢查內容貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》及《醫療器械生產質量管理規范》情況存在問題在人員與機構方面,存在著健康管理不規范等問題;在廠房和設施方面,存在著材料存儲不規范問題;在設備方面,存在著設備管理不規范問題;在文件方面,存在著部分生產設備未納入清單等問題;在原材料管理方面,存在著供應商管理不規范問題;在生產管理方面,存在著部分記錄不規范問題;在銷售方面,存在著設計單不規范問題。處理措施限期整改整改情況已按要求完成整改相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。
按照《疫苗管理法》《疫苗生產流通管理規定》和原國家食品藥品監管總局、原國家衛生計生委《關于進一步加強疫苗流通監管促進疫苗供應工作的通知》(食藥監藥化監〔2017〕76號)有關要求,現將疫苗生產企業中國醫學科學院醫學生物學研究所向我局報告的疫苗委托配送情況予以公告。 附件:云南省藥監局備案公示表格(昆明所配送信息備案)2024.10.18.xlsx云南省藥品監督管理局2024年10月18日附件疫苗委托配送信息表( 2024 年第23 期)序號委托企業受托企業委托品種委托業務配送區域委托期限備注名稱注冊地址受托企業名稱資質證明文件編號倉庫地址1中國醫學科學院醫學生物學研究所云南省昆明市茭菱路935號河南大潤生物藥業有限公司豫AA371000118鄭州經濟技術開發區航海東路1766號中興無線通訊產業園16號樓1層、2層201室、202室,鄭州經濟技術開發區經開第二十大街7號中興新業港三期12號樓1-3層1.凍干甲型肝炎減活疫苗(國藥準字S20060007);2.腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細胞)(國藥準字S20150016);3.Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)(國藥準字S20150002);4.Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)(國藥準字(S20217023)儲存、配送河南省境內2024年10月24日至2025年01月12日/2/相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。
序號1企業名稱營口營信生物研發有限公司企業類型化妝品備案人檢查時間2024年9月20日-2024年9月20日所在地市營口市檢查依據化妝品監督管理條例檢查事項化妝品生產經營情況檢查方式常規檢查(日常)檢查內容化妝品生產經營情況存在問題在質量保證與控制方面存在留樣管理不規范等問題;在產品銷售管理方面存在未定期收集不良反應信息等問題;在機構與人員方面存在未制定相應的職責等問題;在委托生產方面存在遴選審核制度不完善、簽訂的加工合同不詳細等問題。處理措施要求企業按照《化妝品生產監督檢查缺陷整改指南(試行)》要求進行系統性整改。整改情況已按要求完成整改 。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。
序號1企業名稱中基惠誠科技有限公司企業類型化妝品生產檢查時間2024年10月17日-2024年10月17日所在地市營口市檢查依據《化妝品監督管理條例》、《化妝品生產質量管理規范檢查要點(實際生產版)》等相關法律法規。檢查事項化妝品生產情況檢查方式常規檢查(日常)檢查內容化妝品生產情況存在問題該企業已停止生產,對該企業進行了停產確認。處理措施對該企業進行了化妝品及安全生產相關法規的宣貫,要求企業重新生產前,應當進行全面自查,確認符合要求后,方可恢復生產,自查和整改情況應當在恢復生產之日起10個工作日內向遼寧省藥品監督管理局報告。整改情況企業已知悉。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。
序號1企業名稱遼寧天賀生物科技研究院有限公司企業類型醫療器械生產檢查時間2024年10月11日-2024年10月12日所在地市沈陽市檢查依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件檢查事項醫療器械生產檢查檢查方式常規檢查檢查內容貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》情況存在問題在廠房與設施方面存在原材料儲存區未實行分區管理的問題;在文件管理方面存在空氣凈化記錄未記載初始壓差的問題。處理措施限期整改整改情況已按要求完成整改序號2企業名稱沈陽天航偉業機電設備安裝工程有限公司企業類型醫療器械生產企業檢查時間2024年10月14日-2024年10月15日所在地市沈陽市檢查依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件檢查事項醫療器械生產檢查檢查方式常規檢查檢查內容貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》情況存在問題在廠房與設施方面存在生產車間個別物料和設備無標識的問題;在文件管理方面存在采購控制程序中對物料分類管理不規范的問題;在采購方面存在對個別原材料供應商審核不規范的問題。處理措施限期整改整改情況已按要求完成整改序號3企業名稱沈陽環德醫療科技有限公司企業類型醫療器械生產檢查時間2024年10月9日-2024年10月10日所在地市沈陽市檢查依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件檢查事項醫療器械生產檢查檢查方式常規檢查檢查內容貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》情況存在問題在廠房與設施方面存在倉儲區未實行分區管理的問題;在文件管理方面存在生產記錄未載明原材料編碼、中間品和成品批號與文件規定的編碼規則不一致的問題。處理措施限期整改整改情況已按要求完成整改序號4企業名稱沈陽盛實醫療科技有限公司企業類型醫療器械生產檢查時間2024年9月23日-2024年9月24日所在地市沈陽市檢查依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件檢查事項醫療器械生產檢查檢查方式常規檢查檢查內容貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》情況存在問題在設備方面存在未及時開展相關設備的維護保養的問題;在文件管理方面存在檢驗記錄中未標注個別檢驗設備編號的問題。處理措施限期整改整改情況已按要求完成整改相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。
序號1企業名稱大連正德義齒技術有限公司企業類型醫療器械生產企業檢查時間2024年10月14日-2024年10月15日所在地市大連市檢查依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件檢查事項醫療器械生產檢查檢查方式常規檢查檢查內容貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》及《醫療器械生產質量管理規范》情況存在問題在設備方面,存在監視測量設備不規范問題;在采購方面,存在個別原材料管理不規范問題。處理措施限期整改整改情況已按要求完成整改相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。