《黑龍江省藥品監督管理局藥品儲存、運輸和倉庫管理有關規定（試行）》政策解讀

一、《黑龍江省藥品監督管理局藥品儲存、運輸和倉庫管理有關規定（試行）》（以下簡稱《有關規定》）制定的背景是什么？

為構建全省藥品專業化物流體系，促進流通資源有效整合，推動藥品流通行業高質量發展。依據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規，結合工作實際，制定本規定。

二、《有關規定》適用于本省的哪些企業？

本規定適用于在省內開展藥品委托（受托）儲存、運輸的藥品上市許可持有人、藥品批發企業、零售連鎖企業及從事相關經營活動的其他企業。

三、開展委托儲存、運輸藥品業務需要滿足哪些條件和要求？

藥品上市許可持有人、藥品批發企業、零售連鎖企業委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容，對受托方進行監督，并開展定期檢查。

藥品上市許可持有人委托儲存的，應當按規定向黑龍江省藥監局報告。藥品批發企業、零售連鎖企業委托儲存藥品的，應當依法向黑龍江省藥監局申請倉庫地址變更。

四、開展受托儲存、運輸藥品業務應當具備的條件？

接受委托儲存藥品的企業應當符合《藥品經營質量管理規范》有關要求，并具備以下條件：

（一）有符合資質的人員，相應的藥品質量管理體系文件，包括收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、運輸等操作規程，保證藥品儲存運輸全過程持續符合法定要求；

（二）有與委托單位實現數據對接的計算機系統，對藥品入庫、出庫、儲存、運輸和藥品質量信息進行記錄并可追溯，為委托方藥品召回、追回等提供支持；

（三）有符合《黑龍江省發展藥品批發企業現代物流指導意見（試行）》對藥品儲存場所和設施設備的條件。

五、開展受托儲存、運輸藥品業務需要滿足哪些要求？

接受委托儲存、運輸藥品的企業應當按照《藥品經營質量管理規范》要求開展藥品儲存、運輸活動，履行委托協議約定的義務，并承擔相應的法律責任。受托方不得再次委托儲存。

受托方再次委托運輸的，應當事先征得委托方同意，并與再次委托運輸的受托方簽訂質量保證協議，確保藥品運輸過程符合《藥品經營質量管理規范》有關要求。

受托方發現藥品存在重大質量問題的，應當立即向黑龍江省藥監局報告，并主動采取風險控制措施。

六、跨省委托應該如何辦理？

省內藥品批發企業跨省開展委托儲存的，應當依法向黑龍江省藥監局申請倉庫地址變更。

七、藥品現代物流批發企業變更倉庫地址有哪些要求？

藥品現代物流批發企業申請倉庫地址變更的，應符合《黑龍江省發展藥品批發企業現代物流指導意見（試行）》對藥品儲存場所和設施設備的要求。

八、藥品現代物流批發企業增設倉庫有哪些要求？

藥品現代物流批發企業確需增設倉庫的，其面積應與經營規模相適應，且符合《藥品經營質量管理規范》倉庫管理要求，并配備與物流規模相適應的條形碼編制、打印掃描設備、無線射頻終端、“可識別”標簽輔助揀貨系統等設備。

九、藥品批發企業跨省設庫應該如何辦理？

省內藥品批發企業跨省增設倉庫的，黑龍江省藥監局商請倉庫所在地省（自治區、直轄市）藥品監督管理部門同意后，按照變更倉庫地址辦理。

十、藥品批發企業跨省設庫需滿足什么條件？

增設倉庫應當同時滿足黑龍江省和倉庫所在地省（自治區、直轄市）藥品監督管理部門倉庫設置基本條件，并納入批發企業統一的計算機系統管理。

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