監管

黑龍江省藥監局關于貫徹落實國家藥監局《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》的公告（公告2024第37號）

政策公告黑龍江省發布日期：2024-12-02 閱讀：98

2024年11月13日，國家藥監局發布《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》（以下簡稱《暫行規定》）的公告（2024年第137號），并于2025年7月1日實施。為深入貫徹《暫行規定》，進一步加強我省對境外藥品上市許可持有人指定境內責任人的管理，強化境外生產藥品在境內上市后主體責任的落實，確保藥品質量和安全，現就有關事項公告如下：

一、相關藥品監管部門、藥品生產經營企業要認真學習領會《暫行規定》相關要求，深入推進貫徹落實工作，確保政策措施落實到位。

二、省藥監局負責本行政區域內境內責任人的監督管理，境外藥品上市許可持有人要嚴格按照《暫行規定》的要求，指定符合要求的境內責任人，并向省藥監局報告。

三、省藥監局將加強監督檢查，建立完善境內責任人監管檔案，對違反規定的行為將依法依規進行處理，督促其切實履行好職責，按照規定時限確保所代理的境外藥品符合要求，保障公眾用藥安全。

特此公告。

黑龍江省藥品監督管理局

2024年12月2日