《重慶市藥品零售經營質量監督管理實施細則》政策解讀

　一、制定背景

　　2023年9月27日，國家市場監管總局發布了《藥品經營和使用質量監督管理辦法》，其中第七十八條規定各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以依據本辦法制定實施細則。2024年4月22日，國家藥監局發布《關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》（2024年第48號），對藥品經營環節的許可、監管等做出了具體規定。為加強藥品零售經營質量監督管理，規范藥品零售經營行為，促進藥品零售連鎖化、規范化發展，根據《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品網絡銷售監督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品經營質量管理規范》《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》等法律法規規章規定，重慶市藥監局結合重慶實際，制定出臺了《重慶市藥品零售經營質量監督管理實施細則》（以下簡稱《實施細則》）。

　　二、起草原則

　　（一）守牢安全底線。《實施細則》明確了藥品零售企業許可管理、經營管理和監督管理要求，明確企業對藥品購進、驗收、存儲、配送、銷售等全程管理的責任，加大對藥品零售連鎖總部的監督，規范了藥品經營活動，提高了質量安全保障水平。

　　（二）促進高質量發展。《實施細則》鼓勵藥品零售規模化經營、連鎖化管理，在兼并重組、網絡銷售等方面明確便利政策，降低市場經營成本。同時強化了藥品零售連鎖總部對門店管理責任，必須對連鎖門店實施“七統一”管理，引導藥品零售產業持續、健康的高質量發展。

　　（三）包容審慎原則。《實施細則》既考慮了對市場發展新變化的包容，又考慮了藥品經營安全的保障，在兩個方面做了比較充分的權衡和融合。比如，既允許連鎖門店之間調撥藥品，又禁止儲運有特殊安全要求的藥品調配；網售藥品時藥品零售連鎖企業的配送中心可以集中辦理藥品儲存、發貨、配送等業務，但又規定了要完善制度、簽訂協議，保證全過程符合藥品儲存、運輸和追溯要求。

　　三、主要內容

　　《實施細則》包括總則、經營許可、經營管理、監督管理、附則五個部分，共四十二條內容。主要對以下內容進行了明確、細化、規范。

　　（一）明確總體要求。明確《實施細則》的適用范圍和各級藥品監管部門的監管職責。

　　（二）明確細化藥品零售企業許可條件和程序。一是明確新開辦藥品零售經營企業應當符合的條件。對申請新開辦藥品零售企業的申請主體、人員資質、經營面積、設施設備等進行了明確和統一。二是明確開辦藥品零售經營企業的申請程序、應當提供的材料和許可證經營方式分類。三是明確藥品零售連鎖總部注銷、責令停業，藥品零售企業兼并重組等特殊情況，相關事宜的處置方式。四是鼓勵藥品零售企業兼并重組、向市外發展連鎖門店，允許設置自動售藥機銷售乙類非處方藥。

　　（三）明確藥品零售經營管理要求。一是明確藥品零售企業應當遵守藥品經營質量管理規范，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。二是明確藥品零售連鎖企業“七統一”管理，進一步規范統一采購、統一標識等具體要求。三是明確藥品調撥、兼并重組連續經營及藥品接收、食藥同源開架銷售管理要求。四是明確遠程藥學服務、藥品網絡銷售、委托儲存運輸等相關要求。

　　（四）明確藥品零售監督管理要求。一是明確藥品監管部門在藥品零售企業開辦、收購、兼并、重組時，可簡化審批手續，提高審批效率。二是明確對跨區監管責任和分工。三是明確常規檢查的主要內容，根據藥品質量風險和工作實際確定、增加監督檢查頻次，鼓勵開展“綜合查一次”，必要時對上下游單位和個人進行延伸檢查。四是對有證據證明可能存在藥品安全隱患的，依法采取風險控制和行政處理措施。五是對違法違規行為按照職責和權限依法查處。

　　（五）對相關名詞進行解釋。一是明確藥品零售連鎖企業、連鎖門店、單體藥店、藥學技術人員等名稱的定義。二是明確藥品經營許可證編號中第一位分類代碼的意義。三是明確文件解釋權和實施日期。

相關推薦

CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。