重慶市藥品監督管理局關于印發《重慶市藥品零售經營質量監督管理實施細則》的通知（渝藥監〔2024〕70號）

各區縣（自治縣）市場監管局，兩江新區、重慶高新區、萬盛經開區、重慶經開區市場監管局，局屬各檢查局：

現將《重慶市藥品零售經營質量監督管理實施細則》印發給你們，請遵照執行。

重慶市藥品監督管理局

2024年11月5日

（此件公開發布）

重慶市藥品零售經營質量監督管理實施細則

第一章  總  則

第一條  為加強藥品零售經營質量監督管理，規范藥品零售經營行為，促進藥品零售連鎖化、規范化發展，根據《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品網絡銷售監督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品經營質量管理規范》《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》等法律法規規章規定，結合我市實際，制定《重慶市藥品零售經營質量監督管理實施細則》（以下簡稱《實施細則》）。

第二條　重慶市行政區域內藥品零售經營活動及其監督管理，適用本《實施細則》。

第三條　重慶市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）負責藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰；按職責指導區縣市場監督管理局的藥品零售經營質量監督管理工作。

區縣市場監督管理局負責藥品零售企業（包括連鎖門店和單體藥店）的許可、檢查和處罰，協助市藥監局對藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰相關工作。

第四條  區縣市場監督管理局可以依據本《實施細則》,結合行政區域實際情況細化相關標準，優化審批程序。

第二章　經營許可

第五條　申請新開辦藥品零售企業，應當符合《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》《藥品零售連鎖總部檢查細則》等規定要求。

第六條  申請新開辦藥品零售企業，還應符合下列條件：

（一）申請人為企業。

（二）藥品零售企業經營處方藥、甲類非處方藥的應當至少配備一名在崗履職的執業藥師，藥品零售企業主要負責人或質量負責人應當具備執業藥師資格。

只經營乙類非處方藥的應當配備經過區縣市場監督管理局組織考核合格的業務人員，考核內容主要為藥品法律法規規章等。

經營中藥飲片并開展配方的還應當配備1名具有中醫學、中藥學中專以上學歷或者具有中醫學、中藥學專業初級以上專業技術職稱的人員。

開展遠程藥學服務的除按規定配備執業藥師外，單體藥店還應配備1名藥學技術人員；農村鄉鎮及以下地區藥品零售企業或設立遠程藥學服務（審方）機構的藥品零售連鎖總部所屬連鎖門店，還應配備1名經過培訓且具備2年及以上藥品經營工作經歷并具有中專以上學歷的人員，執業藥師不在崗時協助遠程執業藥師開展現場藥學服務。

（三）藥品零售企業營業場所（不含倉庫、辦公區、生活區等，下同）面積（指套內面積，下同）應符合下列要求：

1.重慶市市轄區的城區藥品經營場所面積不得少于80平方米，有中藥飲片配方經營范圍的不得少于90平方米；

2.重慶市市轄縣的城區藥品經營場所面積不得少于60平方米，有中藥飲片配方經營范圍的不得少于70平方米；

3.農村鄉鎮及以下地區藥品經營場所面積不得少于40平方米，有中藥飲片配方經營范圍的不得少于50平方米；

4.經營中藥飲片不含配方的，可不增加面積，可不配備中藥飲片斗柜等陳列設施；

5.僅經營乙類非處方藥的不得少于20平方米，僅經營中藥飲片的不得少于40平方米；

6.非藥品經營面積不得超過營業場所面積的30%。

（四）設置倉庫的，應與其經營范圍和經營規模相適應；其中經營中藥飲片的應設置中藥飲片專用倉庫（區）、養護工作場所。

（五）經營需要冷藏、冷凍的，應配備與其經營品種及經營規模相適應的專用設備，確保全過程處于規定的溫度環境，并按照規定做好監測記錄。

（六）經營血液制品、細胞治療類生物制品的，應當具備與經營品種相適應的質量保證能力和產品信息化追溯能力，如需要冷藏、冷凍的，還應配備溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警等設備。

經營細胞治療類生物制品的，應當具備與指定醫療機構電子處方信息互聯互通的條件，配備的執業藥師應當具有臨床醫學、預防醫學、免疫學、微生物學等專業本科以上學歷，并經過相關產品上市許可持有人培訓考核。

（七）申請經營第二類精神藥品須符合國家相關規定要求。

（八）藥品零售企業應當建立并實施藥品追溯制度，按規定提供追溯信息。計算機系統應當具備與藥品監管系統實現數據對接的能力，并按規定進行數據傳輸。

第七條  藥品零售企業經營場所和倉庫規劃用途應為辦公、商業、倉儲等符合國家相關標準要求和地方產業發展政策的合法建筑。

第八條  開辦藥品零售企業，應當在取得營業執照后，向所在地區縣市場監督管理局申請藥品經營許可證，提交以下資料：

（一）藥品經營許可證申請表；

（二）質量管理機構情況以及法定代表人、主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人學歷、工作經歷相關材料；

（三）執業藥師或者其他藥學技術人員資格證書以及任職文件；

（四）經營藥品的方式和范圍相關材料；

（五）藥品質量管理規章制度以及陳列、倉儲等關鍵設施設備清單；

（六）營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況，營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或者使用權相關材料；

（七）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

（八）申請材料合法性、真實性的書面承諾。

連鎖門店還應提供藥品零售連鎖總部同意設立連鎖門店文件、對連鎖門店實行“七統一”（詳見附則，下同）管理的自查報告。

第九條  2025年1月1日前取得《藥品經營許可證》的藥品零售企業，應當積極改善提升經營條件。經營地址發生變更的（門樓牌號改變、規劃調整、城市改造等原因導致經營地址變更除外），按照新開辦標準執行。申請換證的，第六條、第七條相關要求可按照各區縣既往標準執行。

第十條  開辦僅經營乙類非處方藥的藥品零售企業，實行告知承諾，申請人提交申請材料和承諾書后，符合條件的準予許可，當日頒發藥品經營許可證。

自許可決定作出之日起3個月內藥品監督管理部門組織開展技術審查和現場檢查，發現承諾不實的，責令限期整改，整改后仍不符合條件的，撤銷藥品經營許可證。撤銷許可的，申請人在一年內不得再次申請。

第十一條  藥品零售企業的經營方式在藥品經營許可證上載明，藥品零售連鎖總部的經營方式為“零售（連鎖總部）”，連鎖門店的經營方式為“零售（連鎖）”，單體藥店的經營方式為“零售”。

第十二條  連鎖門店經營范圍不得超出藥品零售連鎖總部的經營范圍。藥品零售連鎖總部核減經營范圍的，所有連鎖門店應當在30日內向原發證機關申請核減相應經營范圍。

第十三條  連鎖門店藥品經營許可證核發、許可事項變更、重新審查發證、注銷，應當提供藥品零售連鎖總部同意的書面材料。

第十四條  藥品零售連鎖總部申請注銷的，應該在申請注銷前對連鎖門店進行處理，包括所屬連鎖門店藥品經營許可證注銷、轉為單體藥店、被其他連鎖總部收購，申請注銷時提供連鎖門店的處理情況。

藥品零售連鎖總部被責令停業，或者藥品經營許可證注銷、被撤回、撤銷、吊銷的，其連鎖門店可以轉入其它藥品零售連鎖企業，也可以向原發證機關申請變更為單體藥店，經營地址、經營范圍、倉庫地址無變化的，按照變更藥品經營許可證程序辦理。

連鎖門店變更為單體藥店，應當將經營方式由“零售（連鎖）”變更為“零售”，藥品經營許可證編號不變，但分類代碼第一位應由C變更為D。

第十五條  藥品零售企業被其他藥品零售連鎖總部收購，市場主體未注銷登記的，藥品經營許可證依法進行變更；市場主體注銷登記的，按照新開辦藥品零售企業的程序辦理，經營地址、經營范圍、倉庫地址未發生變化的，根據風險管理原則進行審查，可按照各區縣既往標準免于現場檢查。

單體藥店被收購為連鎖門店后，應當將經營方式由“零售”變更為“零售（連鎖）”，藥品經營許可證編號不變，但分類代碼第一位應由D變更為C。

第十六條  藥品零售企業應按照藥品儲存要求設置自助售藥機銷售乙類非處方藥，自助售藥機放置地址在許可證“經營地址”項下注明。自助售藥機不得銷售甲類非處方藥和處方藥。企業質量管理體系應當覆蓋自助售藥機，自助售藥機的藥品銷售、更換、檢查及藥品有效期管理應當納入企業計算機系統。

第十七條  取得市藥監局核發藥品經營許可證的藥品零售連鎖總部，可以在重慶市行政區域內設置符合《藥品零售連鎖總部檢查細則》要求的異地配送中心（倉庫），鼓勵向市外發展連鎖門店。

第十八條  申請藥品零售經營許可的企業應當對申請材料的真實性、完整性和規范性負責。申請企業隱瞞有關情況或者提供虛假材料，或者以欺騙、賄賂等不正當手段取得許可的，按照法律法規規章規定處理。

第三章　經營管理

第十九條  藥品零售企業從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理規范，按照藥品經營許可證載明的經營方式和范圍，在藥品監督管理部門核準的地址儲存、銷售藥品，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

第二十條  藥品零售企業的法定代表人、主要負責人對藥品經營活動全面負責。主要負責人全面負責企業日常管理，負責配備專門的質量負責人；質量負責人全面負責藥品質量管理工作，不得在其他單位兼職。質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

第二十一條  藥品零售連鎖總部應當建立健全質量管理體系，對所屬連鎖門店的經營活動履行管理責任，保證其持續符合藥品經營質量管理規范和統一的質量管理體系要求。發現所屬連鎖門店經營的藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當及時采取風險控制措施，并依法向藥品監督管理部門報告。

藥品零售連鎖企業的配送中心負責儲存和對連鎖門店配送藥品，其藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、運輸全過程應當符合藥品經營質量管理規范相關要求。

連鎖門店和單體藥店應當按照藥品經營質量管理規范及《實施細則》規定，配備符合數量要求的、具備相關資質經驗的執業藥師或藥學技術人員，健全管理制度，確保執業藥師或藥學技術人員在職在崗，履行質量管理與藥學服務職責。

第二十二條  藥品零售連鎖總部應當與連鎖門店在“七統一”基礎上，明確雙方權利義務和藥品安全責任，保證藥品質量安全。門店不能執行“七統一”要求的，應向原發證機關申請變更為單體藥店。

藥品零售連鎖總部應加強門店“七統一”管理，發現門店未執行“七統一”要求的，連鎖總部應督促其整改，仍未整改或整改不到位的應及時向藥品監管部門報告。

第二十三條  藥品零售連鎖企業應當建立統一的店招或者標牌樣式，包括類型、格式、標識、顏色等。店招或者標牌應當顯著標示企業名稱或者標識，由藥品零售連鎖總部根據藥品經營許可證載明名稱等進行統一規范。連鎖門店內統一工作服及工作牌等元素，由藥品零售連鎖總部督促所屬各連鎖門店實施。

連鎖門店自開業之日起應當懸掛或者裝貼藥品零售連鎖總部統一樣式的店招或者標牌。有關部門對特殊地域或區域店招有統一要求的按相關要求執行。

第二十四條  連鎖門店應當按照藥品零售連鎖總部統一質量管理體系要求開展藥品零售活動，只能接收和銷售藥品零售連鎖總部統一采購配送（含委托儲存運輸）的藥品，不得直接從藥品上市許可持有人、藥品批發企業購進藥品。

第二十五條  同一藥品零售連鎖企業的連鎖門店之間可按需調撥藥品，冷凍冷藏藥品和特殊管理藥品除外。調撥藥品前應當經藥品零售連鎖總部同意，并在計算機管理系統做好調撥藥品的信息更新，以保證藥品流向可追溯。藥品調撥過程應當符合藥品儲存、運輸要求。

第二十六條  藥品零售連鎖企業通過收購等方式增加連鎖門店，或者單體藥店發起組建新的藥品零售連鎖企業，辦理藥品經營許可證期間可不暫停原有經營業務，對之前合法購進的藥品應做好票據核驗和藥品盤點工作，并在計算機系統中予以記錄備查。藥品零售連鎖總部對所屬連鎖門店自取得（變更）藥品經營許可證之日起實行統一管理。

第二十七條  藥品零售企業可以不憑處方開架銷售食藥同源（含可用保健食品的中藥）且單味獨立預包裝的中藥飲片。其他中藥飲片和配方的中藥飲片應當憑處方調劑和銷售。

第二十八條  支持藥品零售企業與實體醫療機構、互聯網醫療機構或者電子處方流轉平臺互聯互通，實現處方系統與藥店的配藥無縫對接。按規定配備執業藥師的前提下，支持藥品零售企業運用現代信息技術開展遠程藥學服務，作為執業藥師不在崗或者非工作時段的補充，但不能替代執業藥師在崗執業。

第二十九條  藥品零售企業可以按照批準的經營方式和經營范圍依法開展藥品網絡銷售活動。

連鎖門店可以采取“網訂店送”“網訂店取”方式通過互聯網銷售藥品，也可以由藥品零售連鎖企業的配送中心集中辦理藥品儲存、發貨、配送等業務，但應當完善制度、簽訂協議，保證全過程符合藥品儲存、運輸和追溯要求。

第三十條  2024年1月1日前開辦的藥品零售連鎖總部可以委托同一法定代表人的藥品批發企業儲存、配送藥品，也可以委托藥品第三方物流企業儲存、配送藥品。自2024年1月1日起，新開辦的藥品零售連鎖總部可以委托同一法定代表人且符合《藥品批發企業檢查細則》的藥品批發企業儲存、配送藥品；連續經營滿五年的，可以委托藥品第三方物流企業儲存、配送藥品。

藥品零售連鎖總部委托儲存藥品的，按照變更倉庫地址辦理。在市內委托儲存藥品的，受托方原則上不超過1家，藥品零售連鎖總部可以同時委托省外企業儲存、運輸藥品。

第四章  監督管理

第三十一條  各級藥品監督管理部門應當依法依規開展審批，在藥品零售企業開辦、收購、兼并、重組時，可簡化審批手續，提高審批效率。對藥品零售行業發展過程中出現的新業態、新模式實施“包容審慎”監管，促進企業健康發展。

第三十二條  委托儲存、運輸藥品的企業所在地藥品監督管理部門負責對企業跨管轄區域設置的倉庫、委托儲存運輸藥品受托方的監督管理，倉庫和受托方所在地相應藥品監督管理部門負責協助日常監管。雙方藥品監督管理部門應當加強信息溝通，相互通報監督檢查等情況，必要時可以開展聯合檢查。

第三十三條  各級藥品監督管理部門應當根據藥品管理法律法規規章等規定，對藥品零售企業實施許可檢查、常規檢查、專項檢查、有因檢查等監督檢查。結合監管工作實際，可采取飛行檢查、延伸檢查、交叉檢查、聯合檢查等方式，根據藥品質量風險和工作實際確定、增加監督檢查頻次，鼓勵開展“綜合查一次”，必要時對為藥品經營提供產品或者服務的上下游單位和個人進行延伸檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。

第三十四條  對藥品零售企業的常規檢查事項主要包括：

（一）企業名稱、注冊地址、倉庫地址、企業法定代表人、主要負責人、質量負責人、執業藥師、經營方式、經營范圍、連鎖門店構成等重要事項的執行和變動情況；

（二）企業經營設施設備運行狀況，倉儲條件；

（三）企業質量管理體系運行情況及符合藥品經營質量管理規范情況；

（四）企業對上次各級藥品監督管理部門監督檢查結果的整改情況；

（五）藥品零售連鎖企業“七統一”管理情況；

（六）企業計算機系統與藥品監管系統對接情況，藥品追溯系統運行及數據上報情況；

（七）執行藥品管理法律法規規章和有關規定的情況。

第三十五條  藥品零售企業違反藥品管理法律法規規章等規定，有證據證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監督管理部門應當依法采取行政告誡、責任約談、責令限期整改、責令暫停相關藥品銷售、暫停遠程藥學服務、責令召回藥品等風險控制和行政處理措施，并依法公開相關信息。

第三十六條  各級藥品監督管理部門在監督檢查過程中發現藥品零售企業存在涉嫌違反藥品管理法律法規規章的行為，應當及時采取措施，按照職責和權限依法查處；涉嫌犯罪的移送公安機關處理；涉及其他部門的線索及時移送相關部門。

第五章　附  則

第三十七條  本辦法下列用語的含義：

藥品零售連鎖企業是由總部、配送中心和連鎖門店組成，按照“統一管理、集中儲配、門店銷售”連鎖模式經營的藥品零售經營組織形式。

連鎖門店是指在藥品零售連鎖總部的管理下，采取統一企業標識、統一管理制度、統一計算機系統、統一人員培訓、統一采購配送、統一票據管理、統一藥學服務標準規范（簡稱“七統一”）的藥品零售企業。

單體藥店，是指藥品零售連鎖企業以外的藥品零售企業。

第三十八條  藥品經營許可證編號中第一位分類代碼C表示零售連鎖門店，D表示單體藥店。

第三十九條  藥學技術人員包括衛生（藥）系列職稱（含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師）、從業藥師等。

第四十條  “城區”“農村鄉鎮及以下地區”由各區縣市場監管局根據區縣政府確定的建城區范圍，結合轄區實際確定并動態調整。

第四十一條  本辦法由重慶市藥品監督管理局負責解釋。

第四十二條  本辦法自2025年1月1日起施行。此前關于藥品零售經營監督管理要求與本辦法規定不一致的，按本辦法執行。法律、法規、規章或者國家藥品監督管理部門另有規定的，從其規定。

相關推薦

CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。