福州漢佰康生物科技有限公司增加生產產品品種，應當依法辦理許可變更而未辦理案

1

閩藥監榕稽辦處罰〔2024〕12號

福州漢佰康生物科技有限公司增加生產產品品種，應當依法辦理許可變更而未辦理案

福州漢佰康生物科技有限公司

91350104MA32PGU21A

林志烽

當事人增加生產三類醫療器械，應當依法辦理許可變更而未辦理的行為，違反了《醫療器械生產監督管理辦法》（總局令第53號）第四十二條第三款的規定，屬于《醫療器械生產監督管理辦法》（總局令第53號）第七十四條第一款第四項規定的情形

根據《中華人民共和國行政處罰法》（中華人民共和國主席令第七十號）第二十八條第二款、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第八十一條第一款、《醫療器械生產監督管理辦法》（總局令第53號）第七十四條第一款及《福建省藥品監管行政處罰裁量適用細則》第十一條第一款的規定，責令當事人改正違法行為并處罰以下：1、沒收違法生產的醫療器械批號為2023110301，規格型號為“100測試/盒”的甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）6盒、批號為2023111701，規格型號為“100測試/盒”的游離前列腺特異性抗原（f-PSA)檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）1盒；2、沒收違法所得12000元；3、處違法生產醫療器械貨值金額15倍的罰款，即224100元。

以上罰沒款共計236100元。

當事人應在接到本行政處罰決定之日起15日內至福建省藥品監督管理局福州藥品稽查辦公室開具行政罰沒收據，至各銀行網點繳納并將繳納憑證送交我局。到期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一項的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。

福建省藥品監督管理局福州藥品稽查辦公室，2024年9月18日。