浙江省藥品檢查中心探索開展藥品生產非現場檢查工作

為深入推進營商環境優化提升“一號改革工程”，減輕企業負擔，為藥品生產檢查釋放新活力，助力營商環境再優化，日前，省藥品檢查中心首次以非現場檢查形式對藥品生產企業開展持有人變更后的符合性檢查。

根據國家相關法律法規，省藥品檢查中心制定了《浙江省藥品生產企業非現場檢查工作程序》，規定了非現場檢查范圍、形式和程序，明確了如符合持有人變更，受托生產企業生產場地未發生變更，且被檢查藥品生產企業具有較好的藥品GMP合規歷史等情形的可以適用非現場檢查，突破傳統的生產現場檢查模式，實現“不進企業門、查明企業事”。

檢查員在確定企業符合非現場檢查條件后，第一時間與企業對接檢查所需資料和準備工作，以線下查閱材料和線上問答并行的模式開展檢查。檢查中，檢查員對照有關規定，結合被檢企業實際情況，重點檢查企業生產管理、質量管理系統、質量控制等內容，對發現的缺陷進行詳細描述并及時向企業反饋，督促企業加快問題整改。

下一步，省藥品檢查中心將積極探索和推進藥品生產非現場檢查新模式，不斷總結經驗，持續完善流程、細化檢查要點，確保藥品檢查工作提質增效，全面筑牢藥品安全防線。

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