江西省局出臺《專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理有關規定》

近日，省局出臺《專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理有關規定》（以下簡稱《規定》），進一步加強我省醫療器械經營領域監督管理,促進專門提供醫療器械運輸貯存服務（以下稱醫療器械第三方物流）的企業規范有序、高質量發展。

為引導醫療器械第三方物流產業有序發展，省局以國家藥監局新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》頒布實施為契機，堅持市場導向、統籌規劃、科學布局的原則，前期多次組織調研組赴企業進行實地調研，召開監管人員、專家和企業代表座談會，廣泛征集社會意見建議，前后歷時兩年進行調查研究，對《規定》進行反復修改和完善。經局長辦公會討論通過后，將于2025年1月1日正式實施。

《規定》共11個部分18個條款，分別對人員、面積、貨架系統、運輸車輛及設備、出入庫貯存管理、醫療器械唯一標識采集識讀設備、視頻監控設備、計算機信息系統、跨區域設置倉庫、信息報告和公示等提出明確要求。

《規定》的出臺，將統一我省醫療器械第三方物流準入標準，推動提升醫療器械第三方物流企業的質量管理水平，對規范我省醫療器械經營秩序起到積極促進作用。（省局器械監管處供稿）

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