國家藥監局發布《醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》《禁止委托生產醫療器械目錄》《醫療器械委托生產質量協議編制指南》等三個規范性文件

為加強醫療器械生產監管，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》的有關規定要求，國家藥監局近日修訂發布《醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》《禁止委托生產醫療器械目錄》，并制定發布《醫療器械委托生產質量協議編制指南》。以上三個規范性文件均自2022年5月1日起施行。

《醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》在《關于發布醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（原國家食品藥品監督管理總局2016年第76號）的基礎上進行了修訂，主要內容有：一是全面落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》的最新要求，針對醫療器械注冊人備案人委托生產及受托生產、進口注冊人備案人提交年度自查報告補充完善相關要求。二是細化自查報告指南填寫要求，給予填報人更細致明確的指引，解答填報人在自查報告填報過程中的疑惑，夯實企業主體責任。同時，更規范、高質量的自查報告便于監管部門掌握企業運行情況、防控潛在風險點、有針對性地開展監管工作。三是自查報告采用表格化、模塊化、數據化模式編寫填報，境內醫療器械注冊人備案人、受托生產企業與進口醫療器械注冊人備案人按照不同模板填報，進一步強化產品質量安全主體責任的落實。

《禁止委托生產醫療器械目錄》是在《關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告》（原國家食品藥品監督管理總局2014年第18號）的基礎上進行了修訂。此次修訂堅持了三個方面原則：一是落實“四個最嚴”要求，堅持風險管理，堅守安全底線，切實保障人民群眾用械安全；二是堅持動態調整，提升《目錄》的科學性和可操作性；三是貫徹國務院放管服改革精神，堅持放管結合，放管并重。主要修改內容體現在兩個方面：一是在原有目錄的基礎上，對照《醫療器械分類目錄》（2017年修訂）進行梳理，進一步明確品種范圍，確定分類目錄編碼，增強了可操作性。二是對目錄內容進行修改，刪除了生產工藝較為成熟、風險相對較低的植入式胰島泵、可吸收外科止血材料等產品。

同時，為指導醫療器械注冊人備案人與受托生產企業共同做好醫療器械生產質量管理工作，結合醫療器械注冊人備案人制度的全面實施，制定發布了《醫療器械委托生產質量協議編制指南》。該指南為醫療器械注冊人備案人與具備相應條件的受托生產企業簽訂質量協議提供指導，體現了三個方面的主要特點：一是注重全面性。指南涵蓋了企業之間協議起草中應當考慮的法規要求、職責分工、質量文件、質量記錄及操作要點等；二是注重平衡性。指南在提供編寫指導的同時設計了《委托生產質量協議模板》，為不同類型和管理水平的企業提供指南和參考；三是注重操作性。指南中既落實法規文件的相關要求，又將實踐中的一些經驗做法進行了提煉，同時明確了企業可根據實際情況刪選取適用內容進行商議簽訂。

【相關鏈接】

關于發布醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告（2022年第13號） 2022-03-24

國家藥監局關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告（2022年第17號） 2022-03-24

國家藥監局關于發布醫療器械委托生產質量協議編制指南的通告（2022年第20號） 2022-03-24 

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