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《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》8月1日起施行,《中藥飲片標簽管理規定》8月1日起施行,《廣東省藥品監督管理局藥品質量受權人管理辦法》8月1日起施行......
2024年7月8日,國家藥監局發布了關于全面實施化妝品及化妝品新原料注冊備案資料電子化有關事項的公告,化妝品注冊備案人需注意以下重點......
新規《醫療器械經營質量管理規范》已于2024年7月1日起正式施行。其中,針對企業質管機構或質管人員應當履行的職責作出了新的規定。除了舊版GSP要求的職責以外,機構或人員還需做到以下幾點......
近日,國家藥監局綜合司起草并發布了《藥用輔料生產質量管理規范》和《藥包材生產質量管理規范》的征求意見稿,向社會公開征求意見。意見反饋將截止于2024年8月20日。 那么,對于企業來說,加強藥用輔料和藥包材質量監管,需要注意哪些問題?
隨著MAH政策的全面施行,不少朋友咨詢CIO,A證企業能不能轉B證?要怎么轉?A證轉B證,實際上是做生產場地的變更。
近年來,藥品經營監管日益嚴格,飛檢常態下,眾多企業在“人員培訓”上被檢出缺陷問題。 無培訓記錄、未及時培訓新規內容、人員未能正確履職、缺少崗前培訓、人員違規兼任、對法規條款不熟悉、未進行培訓考核等等等等問題,都給企業帶來了相當棘手的合規挑戰。
現國家藥監局結合產品研發實際,又于2024年7月發布了進一步要求及解讀,寬限兩年執行上述規定,即自2026年4月1日起,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品,未依法取得醫療器械注冊證的,不得生產、進口和銷售。
廣州某生物科技公司委托佛山生產企業生產的名朵清透水潤防曬噴霧SPF50+ PA+++化妝品不符合規定,且提供虛假信息、隱瞞真實情況,屬于《化妝品監督管理條例》規定的情節嚴重的情形,被從重從嚴處罰!
化妝品委托生產實行“雙放行”制度,受托生產企業出廠放行時,應嚴格執行產品放行質量管理制度,完成產品出廠放行。委托方應在受托生產企業完成出廠放行的基礎上,確保產品經檢驗合格,且相關生產和質量活動記錄經審核批準后,方可上市放行。
為了提升藥品注冊申請人提交電子申報資料的效率,國家藥監局藥審中心發布了“以網絡傳輸方式提交藥品注冊電子申報資料”的試行通知,在使用光盤提交電子申報資料的基礎上,增加了網絡傳輸方式。
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