國內(nèi)未取得注冊證的醫(yī)療器械（已取得進口國的上市許可和滿足進口國的標準）可以先銷售給國內(nèi)的經(jīng)銷商，然后通過經(jīng)銷商出口到境外嗎？

請問醫(yī)療器械的使用期限是否等同于有效期？

我司打算和一家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展業(yè)務(wù)，對方營業(yè)執(zhí)照法人已經(jīng)變更，經(jīng)營許可證法人一直未變更，能否開展經(jīng)營？

請問委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)定義是注冊人還是委托生產(chǎn)廠家？

作為產(chǎn)品注冊人，有兩個不同類別的醫(yī)療器械，其中一個成品是委托生產(chǎn)，另外一個成品是注冊人自己生產(chǎn)的，現(xiàn)注冊人將上述兩個產(chǎn)成品組合成到一個包裝去銷售，作為注冊人該怎么設(shè)計組合包材符合法規(guī)的要求？

請問下我公司（醫(yī)療器械批發(fā)公司）搬遷了，最近也剛好第三類經(jīng)營許可證馬上要過期了，我現(xiàn)在想申請延續(xù)。是需要提前做好地址變更和營業(yè)執(zhí)照變更，然后才做第三類經(jīng)營許可延續(xù)申請嗎？還是可以直接申請延續(xù)，在延續(xù)資料中輸入新的地址？哪些法規(guī)有相關(guān)規(guī)定？

藥監(jiān)檢查提出常溫（15°-25°）醫(yī)療器械運輸沒有溫度監(jiān)測記錄，要求整改。所以問一下專家，收取或運輸常溫（或標注15°-25°，0°-40°，15°-30°）的醫(yī)療器械類貨物，需要溫度監(jiān)測記錄嗎？有明文常溫醫(yī)療器械運輸條例或法規(guī)支持嗎，希望老師解惑，或者如何證明不需要提供。

公司已經(jīng)有器械經(jīng)營許可證了，現(xiàn)在想把三類器械沒有人員資質(zhì)要求的范圍都增加上。其中體外診斷試劑、植入介入高風險類、驗配類需要有相對應(yīng)的學歷專業(yè)及經(jīng)驗人員。我想請教老師詳細說出外診斷試劑、植入介入高風險類、驗配類他們2002年和2017年的分類目錄編碼是多少？我只知道有6846、12、13、6877。還有是不是只有體外診斷試劑、植入介入高風險類、驗配類才需要有相對應(yīng)的學歷專業(yè)及經(jīng)驗人員？

請問醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)如何對庫存臨床檢驗分析儀器設(shè)備做報廢處理（購進年限較長無法銷售）？是否需要找第三方處理機構(gòu)處理？是否需要當?shù)厮幈O(jiān)局監(jiān)督銷毀？

你好，請問《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》中 “第四條　 醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當科學、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。 　　醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。 　　醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應(yīng)當與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。 ”中的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，這個注冊或者備案是指注冊證及備案憑證的意思嗎