第一次提問(wèn)
藥監(jiān)檢查提出常溫（15°-25°）醫(yī)療器械運(yùn)輸沒(méi)有溫度監(jiān)測(cè)記錄，要求整改。所以問(wèn)一下專家，收取或運(yùn)輸常溫（或標(biāo)注15°-25°，0°-40°，15°-30°）的醫(yī)療器械類貨物，需要溫度監(jiān)測(cè)記錄嗎？有明文常溫醫(yī)療器械運(yùn)輸條例或法規(guī)支持嗎，希望老師解惑，或者如何證明不需要提供。
問(wèn)答
問(wèn)
CIO在線-遠(yuǎn)志的回答：
您好，感謝關(guān)注“CIO在線”！
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（第54號(hào)總局令）第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存符合醫(yī)療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好相應(yīng)記錄。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。因此，若貴司運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械產(chǎn)品有明確的運(yùn)輸溫度環(huán)境要求，應(yīng)進(jìn)行在途溫度監(jiān)測(cè)和調(diào)控，并做好記錄。
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