該樣品不能被受理。請先向所在地省藥品監(jiān)督管理局咨詢,得到意見后再開展相關(guān)送樣檢測的工作。 目前所接收的擬進(jìn)行注冊的醫(yī)用外科口罩,樣品都是使用環(huán)氧乙烷滅菌,并且環(huán)氧乙烷的滅菌過程是要經(jīng)過驗(yàn)證的,醫(yī)用外科口罩的滅菌方式不是隨意更換的。在去年發(fā)布的“為保障疫情防控期間緊急醫(yī)用一次性防護(hù)服的供給,確保質(zhì)量安全可控,國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組印發(fā)《關(guān)于疫情期間執(zhí)行<醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范(臨時)>的通知》”也只是針對防護(hù)產(chǎn)品(防護(hù)服)使用輻照滅菌方式,并且是應(yīng)急期間的特殊規(guī)定。
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醫(yī)療器械批發(fā)質(zhì)量管理體系
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