第一次提問
老師,您好,我想問一下,我們公司有個二類的產品,氣壓噴液儀,目前我們想新增一個型號,新增型號更新了外觀,外觀有大幅度變化,軟件小幅度升級,改變了結構和更換元器件,這個我們在第三方做全檢,可以走注冊變更嗎,到審評的時候會有什么風險嗎?
該問題的關鍵在于:新增加的型號與原有型號是否可以作為同一注冊單元。需要根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》來判斷新增加的型號與原有型號是否可以作為同一注冊單元。
注冊單元的劃分不僅考慮產品的預期用途,還需要考慮產品的技術原理、結構組成、性能指標以及適用范圍等。同時還需要查看該產品是否有相關的技術審查指導原則或標準,從而進行綜合判斷。
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