第一次提問
如果一次性麻醉深度傳感器外觀發生變化,線路同步產生變化,需要重新進行送檢嗎?
您好,感謝您關注“CIO在線”!是需要重新進行送檢的。《醫療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條規定,已注冊的第二類、第三類醫療器械產品,其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化,有可能影響該醫療器械安全、有效的,注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生其他變化的,應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。
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