第一次提問
我公司是醫療器械批發企業,經營范圍不含6840,目前有一個產品,注冊分類是13,儲存條件是2-15℃,請問醫療器械經營許可證需要增加6840范圍并建立冷藏庫嗎?
醫療器械13是無源植入器械,6840是體外診斷試劑。目前就你問的問題來看,不需要增加6840經營范圍,只需要將硬件條件進行改造,冷庫溫度控制在2-15℃范圍內即可,同時需要按照法律法規對冷庫設施設備進行相關驗證。
許可
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