您好，感謝您關注“CIO在線”！若該U盤明確在產品的結構組成中，同時還作為軟件的加密鎖等作用，從產品安全性的風險角度考慮，應該進行變更注冊（同時提交與此相關的差異性《檢驗報告》）。 若該U盤僅僅作為軟件產品的載體，依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》中第七十九條，不需要做變更注冊。 企業需要對使用不同載體對產品的安全性有效性的影響進行充分的論證和評價，并作為產品設計變更相關的記錄，按公司的質量體系要求進行歸檔保管。