您好，感謝您關(guān)注“CIO在線”！根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十二條第六款”申請人應(yīng)當(dāng)在完成支持醫(yī)療器械注冊的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備后，提出醫(yī)療器械注冊申請，并按照相關(guān)要求，通過在線注冊申請等途徑向藥品監(jiān)督管理部門提交下列注冊申請資料：（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件。