您好，感謝關注CIO在線！作為委托生產型的MAH，在質量保證體系中是不需要建立廠房設施設備相關文件的，只需要建立對受托生產企業的監督管理相關內容（廠房設施設備在委托生產過程中進行監督管理）。同時對于驗證和確認類的文件，如貴司對驗證有特殊的管理及要求，可以建立并提供給受托生產企業要求對方按照MAH要求進行管理及開展。如沒有特殊要求，可執行受托生產企業文件管理，MAH只需建立對驗證和確認的審核批準（含驗證主計劃類等）及存檔的管理流程即可。

對于MAH質量保證體系的建立內容，可參照《藥品上市許可持有人檢查要點》（征求意見稿）“文件與記錄管理”部分。如需其他服務，請點擊下方鏈接

1、根據《持有人檢查要點》（征求意見稿）第36條“持有人委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容，并對受托方進行指導和監督，確保儲存、運輸過程符合藥品經營質量管理規范和藥品的貯藏條件要求。”因此，持有人必須要建立對第三方儲存機構的管理規程，規定選擇、評估原則及審計周期，質量監督內容等等；

2、委托檢驗，如持有人全部委托受托生產企業，除應在質量協議中規定外，持有人還需要建立質量標準及檢驗操作規程；如是委托第三方檢驗個別項目的，那么還應建立委托檢驗管理規程，規定對第三方檢驗機構的選擇、評估原則及審計周期，質量監督內容等等，明確委托項目、委托周期、雙方責任與義務及相關技術事項。

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