白術 本科

1.負責參與質量管理體系的建設（組織質量標準、質量管理文件、生產操作規程SOP的編寫與審核），并組織實施。 2.對無菌制劑生產工藝、無菌操作熟練，參與設計批生產記錄。 3.擬定培訓計劃及培訓總結，組織人員進行GMP質量管理及無菌操作培訓。 4.設計起草工藝驗證，負責組織實施并匯總數據，包括產品驗證、清潔驗證、消毒劑的消毒效果及殘留驗證、模擬灌裝、無菌更衣、壓縮空氣、惰性氣體驗證等等；參與設備確認。 5.負責車間的每月自檢報告，年度質量回顧以及偏差處理工作，對生產過程中的質量異常情況進行評價，組織分析。 6.多次參與高風險產品的GMP認證、飛行檢查。