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【實戰分享】收藏！藥品生產車間改造優化難點分析，如何正確委托第三方機構...

自2011年3月1日起，凡是新建藥品生產企業，在企業新建、改建、擴建過程中，都應符合GMP要求，同時，在監管層面上，對藥品的監管以及藥品生產車間也提出了更高的要求，因此，眾多藥品生產車間都迎來了改造問題。上期，CIO合規保證組織特約專家謝超賢老師已與大家分享良多，今天也為大家持...

發布日期：2022-06-15
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【實戰分享】收藏！藥品生產車間改造過程中常見GMP問題，如何制定切實可...

自2011年3月1日起，凡是新建藥品生產企業，在企業新建、改建、擴建過程中，都應符合GMP要求，同時，在監管層面上，對藥品的監管以及藥品生產車間也提出了更高的要求，因此，眾多藥品生產車間都迎來了改造問題。那么，對于一些沒有增加生產線，飛檢也沒有問題的企業，是否還有必要進行車間的改...

發布日期：2022-06-14
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【行業熱點】互聯網售藥行業爆發式增長，競爭加大，監管難度升級，如何破除...

近年來，醫藥電商行業蓬勃發展，為民眾購藥提供了極大的便利，從而也帶動了互聯網售藥的高速發展。但與此同時，無證經營、銷售假劣藥品、未憑處方銷售處方藥等藥品網絡銷售違法違規問題也時有出現，政府部門的監管力度也因此只增不減。那么，在頻繁的監管和專項整治下，企業又怎么做到合規經營，長久發...

發布日期：2022-05-11
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【行業熱點】超九成互聯網醫院建而不用，未來走向成疑！發展難點探討！

2018年國務院辦公廳印發了關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見，經此，互聯網醫院如雨后春筍般出現，全國現已建成1600多家互聯網醫院，僅是2021年上半年新增的互聯網醫院就有500家。但在2021年中國互聯網醫院的發展報告里顯示，真正實現有效運營的互聯網醫院屈指可數，那么，為...

發布日期：2022-05-07
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【政策解讀】2022年《廣東省藥品零售連鎖經營監督管理辦法》條款解讀，...

2022年1月13日，《廣東省藥品零售連鎖經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）經省藥品監督管理局局務會審議通過，并經廣東省司法廳審查通過，自2022年5月1日起施行，有效期5年。那么，該《辦法》對比舊版有哪些亮點？關于《辦法》中提到的直營+加盟的連鎖模式會給行業帶來什么影響？面...

發布日期：2022-04-29
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【政策解讀】2022新版《醫療器械經營監督管理辦法》解讀，亮點在哪？企...

2022年3月10日國家市場監督管理總局令第54號公布《醫療器械經營監督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。《辦法》是最新修訂《醫療器械監督管理條例》（2021年7月1日實施）的配套法規，緊跟《條例》的修訂方向，全面落實醫療器械注冊人備案人制度，優化行政許可辦理流程，強化監督...

發布日期：2022-04-25
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【行業熱點】年度總結 | 2021年度醫療器械注冊工作報告全面梳理總結

1月27日，國家藥品監督管理局發布了《國家藥品監督管理局2021年度醫療器械注冊工作報告》，報告從五大板塊全面梳理了21年度醫療器械注冊的工作情況和成果，我們也特別梳理總結了這份報告來和大家分享報告重點和注意事項。1、2021年度17份醫療器械已發條例配套規章規范性文件；2、20...

發布日期：2022-04-21
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【實戰分享】企業如何審核注冊資料合規性？藥品研發立項的要點因素？

不久前，國家藥監局核查中心發布了《藥品注冊核查工作程序（試行）》等5個文件，同時藥審中心也發布了《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》，從2022年1月1日起實施。提交藥品注冊申請資料之前，委托專家或專業機構進行審核是必要流程，那么，如何正確選擇專家和第三方機構？在藥品的研發立...

發布日期：2022-03-19
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【實戰分享】建議收藏！如何撰寫藥品注冊申報資料？必備知識點！

不久前，國家藥監局核查中心發布了《藥品注冊核查工作程序（試行）》等5個文件，同時藥審中心也發布了《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》，從2022年1月1日起實施。那么，影響藥品注冊成功有哪些因素？我國藥品注冊的現狀？存在哪些問題？藥品注冊過程中，如何做好申報資料？為此，我們特...

發布日期：2022-03-19
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【政策解讀】藥品注冊核查新規的要點探討，企業亟須注意這些問題！

不久前，國家藥監局核查中心發布了《藥品注冊核查工作程序（試行）》等5個文件，同時藥審中心也發布了《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》，從2022年1月1日起實施。文件對于藥品注冊核查申報上市等提出了大量的要求，那么，藥品注冊核查越來越嚴格了，藥品注冊申請是否會越難通過？上市周...

發布日期：2022-03-18
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