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【實戰分享】探討|制藥廠4M1E的管理以及常見GMP問題解決

藥品生產質量管理，是藥品生產過程中極其重要的一環，確保了藥品的生產合規以及最終結果是否符合預期效果。而其中，4M1E，即GMP的五大要素:人、機、料、法、環，在生產質量管理中，又是重中之重，那么，制造企業的4M1E應該如何進行管理以確保有效運行？在質量管理過程中最常見的問題有哪些...

發布日期：2023-01-07
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【政策解讀】二類醫療器械遷入廣東注冊申報，實操探討！

不久前，廣東省藥監局發布《關于已上市第二類醫療器械遷入我省注冊申報指引（試行）》政策，那么，政策哪些關注要點？申請流程是什么樣的？又有什么政策扶持吸引醫療器械企業落實該文件政策呢？為此，我們特別邀請了CIO合規保證組織特約專家張家禧老師來和我們一起探討分享！1、關于已上市第二類醫...

發布日期：2022-11-26
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【行業熱點】實操 | 醫藥電商紅利！網售藥經營問題解決，醫藥企業如何正...

《藥品網絡銷售監督管理辦法》終于出臺,自2022年12月1日起施行。那么，網售藥如何做好追溯管理？銷售憑證應該怎么開？網售藥的質量管理體系應該怎么建立？醫藥企業的傳統經營方式和電商經營方式的利弊？為此，我們特別邀請了廣東省醫藥合規促進會首席專家盧君強老師來和我們一起探討分享！1、...

發布日期：2022-10-17
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【政策解讀】聚焦醫藥電商紅利！《藥品網絡銷售監督管理辦法》亮點解析，資...

千呼萬喚始出來，《藥品網絡銷售監督管理辦法》終于出臺啦！自2022年12月1日起施行。那么，該《辦法》的亮點有什么？對從事藥品網絡銷售有什么影響？想網售藥品是否還需要辦理《互聯網藥品信息服務資格證》？處方藥如何合規進行網上銷售等等問題隨之而來。為此，我們特別邀請了廣東省醫藥合規促...

發布日期：2022-10-12
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【政策解讀】收藏|內地進駐港澳市場進行跨境投資，發展風口在哪？項目實操...

6月29日，國家藥監局發布關于《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品實施方案》和《支持港澳醫療器械注冊人在大灣區內地9市生產醫療器械實施方案》。意味著港澳藥品、醫療器械可以委托大灣區9市進行生產了，那么在該政策下，委托生產他需要什么樣資質要求？申請流程是怎樣的？會給...

發布日期：2022-08-29
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【政策解讀】港澳藥械委托大灣區9市生產的條件和實操情況？企業跨境投資發...

6月29日，國家藥監局發布關于《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品實施方案》和《支持港澳醫療器械注冊人在大灣區內地9市生產醫療器械實施方案》。意味著港澳藥品、醫療器械可以在大灣區9市進行委托生產了。那么在該政策下，港澳藥械委托大灣區9市生產需要具備什么資質要求？申...

發布日期：2022-08-25
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【政策解讀】最低罰150萬！中藥飲片假劣藥處罰情形有哪些？

《藥品管理法》中第九十八、一百一十六、一百一十七條等條款對假劣藥的定義以及處罰做出了規定，而中藥飲片的質量問題一直以來也是業內重點關注的，那么，在現行的法規中，對于中藥飲片假劣藥的處罰情形，是怎樣的呢？同時，藥店在經營過程中，可免罰的情形有哪些？為此，我們特別邀請了廣東省醫藥合規...

發布日期：2022-07-22
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【實戰分享】如何正確區分中藥材和中藥飲片？

人們常常將中藥材和中藥飲片混為一談，實際上中藥飲片是對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品，而在這其中呢，有部分中藥材和中藥飲片在外觀上來看，是極為相似的，那么，作為消費者，我們要如何來區分自己購買到的藥材是中藥材還是中藥飲片，甚至可能是食品呢？針對這個問題，我們特別邀請了廣東省醫藥...

發布日期：2022-07-13
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【實戰分享】實操分享|中藥材質量問題探討，如何購進合格中藥材及如何合規...

中藥材的經營問題一直是復雜而備受關注的，尤其是質量問題，涉及因素繁多，眾多藥品經營企業也為其深感困惑和頭痛，如何購進合格的中藥材？經營過程中遇到變異的中藥材要如何處理？如何才能合規經營中藥材呢？等等一系列問題。為此，我們特別邀請了廣東省醫藥合規促進會首席專家盧君強老師來和我們一起...

發布日期：2022-07-09
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【實戰分享】常見問題剖析| 藥店能否經營中藥材？如何區分中藥材和滋補類...

《藥品管理法》第五十五條規定：藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。那么，是不是只要是未實施審批管理的中藥材，無需購進資質就可以銷售？還是藥店不允許經營中藥材...

發布日期：2022-07-07
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