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【實戰分享】如何籌建藥品批發企業現代化物流，質量負責人必知！

2005年，國家食品藥品監管局在《關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見》中，要求各省推行藥品現代流通模式，從監督管理的角度促進藥品現代物流較快發展。因此，各省目前也是陸續推出了相應的準入標準，那么，藥品批發企業在籌建上會遇到什么問題，如何解決呢？為此，我們特邀了CIO合...

發布日期：2023-06-06
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【政策解讀】《廣東省藥品監督管理藥品上市后變更管理實施細則》解讀，亮點...

2023年5月15日，廣東省藥監局發布《廣東省藥品監督管理局藥品上市后變更管理實施細則》，該文件對藥品上市后變更做了一些細則的補充跟調整。為此，我們特邀了CIO合規保證組織特約評論員羅青波老師針對該文件的調整和亮點來和我們一起探討解讀！1、《廣東省藥品監督管理局藥品上市后變更管理...

發布日期：2023-05-29
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【監管警示】藥品經營許可證申請案例探討之提供虛假資料

2023年5月8日，廣州市白云區市場監督管理局發布了兩則行政處罰的信息，內容都涉及提供虛假資料騙取藥品經營許可證，回顧過往的行政處罰資訊，我們發現類似的案例并不少見，那么，為什么會出現這樣的情況呢？為此，我們特邀了CIO合規保證組織特約評論員路路通老師來到現場，和我們一起探討分享...

發布日期：2023-05-24
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【行業熱點】化妝品強監管時代，企業如何破局？

從2022年的《化妝品生產質量管理規范》到《化妝品生產質量管理規范檢查要點以及判定原則》，再到1月12日發布的《化妝品抽樣檢驗管理辦法》，各個方面的法規都在完善，我們未來的監管體系將如何發展？企業會因愈發嚴格的法律法規而陷入生存危機嗎？化妝品行業未來的發展趨勢又是如何的？為此，我...

發布日期：2023-04-24
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【實戰分享】化妝品注冊備案之美國FDA認證的現狀！

我國是僅次于美國的全球第二大化妝品的市場，近年市場規模年均增長率亦超過10%，同時，也越來越多的化妝品生產經營企業開拓海外市場，而化妝品出口需獲得美國的FDA認證。那么，什么是FDA認證？它的審批重點是什么？如何進行FDA注冊呢？為此，我們特邀了CIO合規保證組織特約評論員谷芽老...

發布日期：2023-04-18
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【實戰分享】飛檢重點！臨檢前藥品經營企業需要注意哪些事項？

近期，全國各省市都在開展專項檢查和飛行檢查，各大企業也在緊鑼密鼓的做著各種檢查前的準備，那么，臨檢前企業有哪些注意事項？為此，我們特邀了CIO合規保證組織特約評論員金開鵬老師來和我們一起探討分享！1、藥品經營企業在臨檢前需要做好哪些準備工作？2、《藥品上市許可持有人落實藥品質量安...

發布日期：2023-03-29
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【政策解讀】化妝品抽檢新規正式施行！企業實操中應重點關注內容&異議處置...

抽樣檢驗作為化妝品上市后監管的重要手段之一，是打擊化妝品違法行為最主要、最精準的線索來源。而近期，國家藥監局制定出臺的《化妝品抽樣檢驗管理辦法》也于2023年3月1日起施行了。那么，抽檢新規的亮點在哪里？企業應該重點關注的內容是什么？新規的施行會對行業帶來什么影響？為此，我們特邀...

發布日期：2023-03-21
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【實戰分享】化妝品注冊備案|常見駁回原因及解決辦法&產品名稱及功效宣稱...

據統計，截止2021年底，持有化妝品生產許可證的企業超過5000家，化妝品注冊備案的產品數量達到了160余萬個。我國是僅次于美國的全球第二大化妝品的市場，那近年這個市場規模年均增長率也是超過了10%，成為美麗經濟的重要組成部分。為了滿足市場的需求，各式各樣的化妝品應運而生，化妝品...

發布日期：2023-02-28
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【政策解讀】《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》，企業如何...

2022年12月29日，國家藥監局發布《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》（以下簡稱《規定》），明確了質量安全關鍵崗位的要求，規范了質量安全管理要求，制定履職保障機制。那么，該規定的實施有什么亮點？企業如何根據規定調整自身發展方向？規定中涉及的“責任到人”的具體要求又...

發布日期：2023-02-27
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【實戰分享】化妝品注冊備案|特殊化妝品和普通化妝品的區別？生產經營過程...

據統計，截至2021年底，持有化妝品生產許可證的企業超過5000家，化妝品注冊備案的產品數量達到了160余萬個。我國是僅次于美國的全球第二大化妝品的市場，那近年這個市場規模年均增長率也是超過了10%，成為美麗經濟的重要組成部分。為了滿足市場的需求，各式各樣的化妝品應運而生，化妝品...

發布日期：2023-01-30
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