基本信息
1、辦理部門：江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2、辦理方式：窗口辦理，網(wǎng)上辦理，快遞申請
3、辦理地點：南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號江蘇省政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口
4、咨詢電話： 12315 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
材料齊全，符合法定形式。
辦理流程
流程文字說明
1、受理（時限：5個工作日）
辦理結(jié)果：在5個工作日內(nèi)，對不屬于許可范疇或不屬于本機關(guān)職權(quán)范圍的，不予受理，并出具《不予受理通知書》；對申請資料不齊全或不符合法定形式的，出具《補正通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；對申報資料齊全或已經(jīng)按照要求提交全部補正申請資料的申請作出受理決定，出具《受理通知書》。
2、審查（時限：10個工作日）
辦理結(jié)果：符合許可要求的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本。不符合許可要求的，出具《不予許可通知書》。
3、送達(dá)（時限：0個工作日）
辦理結(jié)果：藥品生產(chǎn)行政審批系統(tǒng)對接省局智慧政務(wù)服務(wù)平臺（供企業(yè)查看、下載、打?。?。
申請材料
1、委托方企業(yè)申請報告（說明此次變更的背景、原因）；
2、委托方《藥品生產(chǎn)許可證變更申請表》；>>《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請表
3、委托方藥品批準(zhǔn)證明文件（未上市產(chǎn)品免于提供）；
4、委托方和受托方原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本（本省企業(yè)系統(tǒng)自動獲取、外省企業(yè)需上傳復(fù)印件）；
5、委托方擬委托生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；
6、委托方擬委托生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目、受托方共線生產(chǎn)情況；
7、委托方擬委托生產(chǎn)產(chǎn)品所在生產(chǎn)車間生產(chǎn)工藝布局平面圖、工藝設(shè)備平面布置圖；
8、委托方委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議；
9、持有人確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力的評估報告；
10、委托方藥品上市放行規(guī)程；
11、受托方藥品出廠放行規(guī)程；
12、受托方所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的通過藥品GMP符合性檢查告知書以及同意受托生產(chǎn)的意見（委托產(chǎn)品為未上市品種，且受托生產(chǎn)所在生產(chǎn)線尚未通過GMP符合性檢查的，可免于提供GMP符合性檢查告知書，提供具備相應(yīng)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍的受托方《藥品生產(chǎn)許可證》或符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條相 關(guān)要求的許可檢查報告）；
13、委托方經(jīng)辦人不是法定代表人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《法定代表人授權(quán)委托書》及被委托人身份證復(fù)印件；
14、委托方申報單位對申報資料的真實性作的保證聲明；>>承諾書
15、受托方企業(yè)申請報告（說明此次變更的背景、原因）；
16、受托方《藥品生產(chǎn)許可證變更申請表》；>>《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請表
17、委托方和受托方原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本（本省企業(yè)系統(tǒng)自動獲取、外省企業(yè)需上傳復(fù)印件；委托方尚未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的應(yīng)提交營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）；
18、藥品批準(zhǔn)證明文件（未上市產(chǎn)品免于提供）；
19、受托方擬接受委托生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；
20、受托方擬接受委托生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目、共線生產(chǎn)情況；
21、受托方擬接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品所在生產(chǎn)車間生產(chǎn)工藝布局平面圖、工藝設(shè)備平面布置圖；
22、受托方 藥品出廠放行規(guī)程；
23、受托方委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議；>>協(xié)議模板
24、受托方經(jīng)辦人不是法定代表人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《法定代表人授權(quán)委托書》及被委托人身份證復(fù)印件；
25、受托方申報單位對申報資料的真實性作的保證聲明。>>承諾書
結(jié)果樣本
常見問題
問題1：GMP認(rèn)證取消后，在什么情況下需要申請GMP符合性檢查？
答：根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，需要進(jìn)行GMP符合性檢查的情況主要有：
1.原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的；
2.未通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品種；
3.已通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品種，相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)風(fēng)險管理原則決定是否開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。
本辦事指南摘自藥監(jiān)局官網(wǎng)，如有變動，以官方發(fā)布為準(zhǔn)。
