基本信息
1、辦理部門：江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2、辦理方式：窗口辦理，網(wǎng)上辦理，快遞申請
3、辦理地點：南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號江蘇省政務服務中心省藥監(jiān)局窗口
4、咨詢電話： 12315 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
材料齊全，符合法定形式。
辦理流程
流程文字說明
1、受理（時限：5個工作日）
辦理結果：在5個工作日內，對不屬于許可范疇或不屬于本機關職權范圍的，不予受理，并出具《不予受理通知書》；對申請資料不齊全或不符合法定形式的，出具《補正通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容；對申報資料齊全或已經(jīng)按照要求提交全部補正申請資料的申請作出受理決定，出具《受理通知書》。
2、審查（時限：10個工作日）
辦理結果：符合許可要求的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本。不符合許可要求的，出具《不予許可通知書》。
3、送達（時限：0個工作日）
辦理結果：藥品生產(chǎn)行政審批系統(tǒng)對接省局智慧政務服務平臺（供企業(yè)查看、下載、打印）。
申請材料
1、企業(yè)申請報告（說明此次變更的背景、原因等）；
2、《藥品生產(chǎn)許可證變更申請表》；>>《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請表
3、《藥品生產(chǎn)許可證》正副本原件；
4、生產(chǎn)負責人任命書、學歷和簡歷、職稱證明文件復印件；
5、生產(chǎn)負責人無違反《藥品管理法》和《疫苗管理法》禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動有關規(guī)定的承諾書；
6、申報單位對申報資料的真實性作的保證聲明；>>承諾書
7、經(jīng)辦人不是法定代表人本人，企業(yè)應當提交《法定代表人授權委托書》及被委托人身份證復印件。
結果樣本
常見問題
問題1：藥品生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負責人可以兼任生產(chǎn)負責人嗎？
答：GMP中規(guī)定企業(yè)負責人要保證質量管理部門獨立履行其職責，沒有規(guī)定企業(yè)負責人不可兼任生產(chǎn)負責人，企業(yè)應有明確的制度規(guī)定不干擾質量管理部門履職的獨立性，并得到良好的執(zhí)行。
本辦事指南摘自藥監(jiān)局官網(wǎng)，如有變動，以官方發(fā)布為準。
