基本信息
1、辦理部門:江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2、辦理方式:窗口辦理,網(wǎng)上辦理,快遞申請
3、辦理地點:南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號江蘇省政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口
4、咨詢電話: 12315 CIO咨詢:400-003-0818
受理條件
材料齊全,符合法定形式。
辦理流程
流程文字說明
1、受理(時限:5個工作日)
辦理結(jié)果:在5個工作日內(nèi),對不屬于許可范疇或不屬于本機關(guān)職權(quán)范圍的,不予受理,并出具《不予受理通知書》;對申請資料不齊全或不符合法定形式的,出具《補正通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;對申報資料齊全或已經(jīng)按照要求提交全部補正申請資料的申請作出受理決定,出具《受理通知書》。
2、審查(時限:10個工作日)
辦理結(jié)果:符合許可要求的,制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本。不符合許可要求的,出具《不予許可通知書》。
3、送達(時限:0個工作日)
辦理結(jié)果:藥品生產(chǎn)行政審批系統(tǒng)對接省局智慧政務(wù)服務(wù)平臺(供企業(yè)查看、下載、打?。?/p>
申請材料
1、企業(yè)申請報告(說明此次變更的背景、原因等);
2、《藥品生產(chǎn)許可證變更申請表》;>>《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請表
3、原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《營業(yè)執(zhí)照》正副本(系統(tǒng)自動獲?。?/p>
4、法定代表人變更后新核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》正副本(系統(tǒng)自動獲取);
5、法定代表人任命書或公司董事會決議、簡歷及身份證復(fù)印件;
6、法定代表人無違反《藥品管理法》和《疫苗管理法》禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動有關(guān)規(guī)定的承諾書;
7、申報單位對申報資料的真實性作的保證聲明;>>承諾書
8、經(jīng)辦人不是法定代表人本人,企業(yè)應(yīng)當提交《法定代表人授權(quán)委托書》及被委托人身份證復(fù)印件。
結(jié)果樣本
常見問題
問題1:藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項變更,會有何影響?
答:根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十一條的規(guī)定,由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款。
本辦事指南摘自藥監(jiān)局官網(wǎng),如有變動,以官方發(fā)布為準。